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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理及質(zhì)量控制進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.7.2：生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應(yīng)當標明來源，驗收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。應(yīng)當建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。
2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
肉毒毒素其實是由肉毒梭菌產(chǎn)生的一種毒素
2017/02/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
2015年10月,美國多家企業(yè)召回疑含肉毒桿菌（又稱肉毒梭菌）的魚罐頭事件，本文通過分析肉毒桿菌的生物特性、魚類罐頭食品的生產(chǎn)工藝以及國內(nèi)外肉毒桿菌的污染案例，并結(jié)合國內(nèi)外
2016/05/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
我國正在使用的12種高毒農(nóng)藥，依據(jù)風險大小和替代產(chǎn)品生產(chǎn)使用情況，將加快淘汰進程，力爭5年內(nèi)全部禁用，以降低農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全風險。
2017/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
刀口形直尺工作棱邊直線度檢定用可旋轉(zhuǎn)式夾持定位裝置的研制，解決了現(xiàn)有刀口形直尺工作棱邊直線度檢定時，需要人手對刀口形直尺進行扶持的問題，降低了檢定過程中人為因素的影響。
2023/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
檢定周期的確定方法很多，本文結(jié)合實例介紹用增量反應(yīng)調(diào)整法確定檢定周期
2017/07/24 更新 分類：實驗管理 分享
本文對肺炎球菌疫苗生產(chǎn)用肺炎鏈球菌種子批的傳統(tǒng)檢定方法和分子生物學(xué)檢定方法進行概述，通過對生產(chǎn)用菌種實際檢定中出現(xiàn)的相關(guān)問題研究探討，厘清了一些質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)，為后續(xù)進一步根據(jù)不同檢驗方法的特點制定新的適宜的質(zhì)量標準提供幫助。
2022/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
過濾器完整性是無菌藥品生產(chǎn)確認和批次放行的關(guān)鍵點，對于關(guān)鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是控制濾器生產(chǎn)質(zhì)量的一種認證，保障了除菌工藝過程的安全性。
2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
實驗室的生物安全管理涉及多個方面，包括建立質(zhì)量與生物安全管理體系、人員管理、菌（毒）種和陽性樣本的管理、環(huán)境與設(shè)備管理、廢棄物安全、個人防護和應(yīng)急預(yù)案等，本文詳細您闡述了每個板塊的具體內(nèi)容。
2019/02/16 更新 分類：實驗管理 分享
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