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  • 2020版《中國藥典》:重組工程菌生產(chǎn)用菌種主種子批檢定和菌毒種的保存、銷毀、索取、分發(fā)與運(yùn)輸

    7月2日,國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告,正式頒布2020年版《中國藥典》,新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理及質(zhì)量控制進(jìn)行了指導(dǎo),本文對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理,供大家參考。

    2020/12/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)使用菌毒種的保管、使用與檢查方法

    依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.7.2:生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來源,驗(yàn)收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。

    2020/09/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 肉毒毒素簡介

    肉毒毒素其實(shí)是由肉毒梭菌產(chǎn)生的一種毒素

    2017/02/13 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享

  • 魚類罐頭食品中肉毒桿菌的污染風(fēng)險解析

    2015年10月,美國多家企業(yè)召回疑含肉毒桿菌(又稱肉毒梭菌)的魚罐頭事件,本文通過分析肉毒桿菌的生物特性、魚類罐頭食品的生產(chǎn)工藝以及國內(nèi)外肉毒桿菌的污染案例,并結(jié)合國內(nèi)外

    2016/05/13 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享

  • 我國12種高毒農(nóng)藥5年內(nèi)將全部禁用

    我國正在使用的12種高毒農(nóng)藥,依據(jù)風(fēng)險大小和替代產(chǎn)品生產(chǎn)使用情況,將加快淘汰進(jìn)程,力爭5年內(nèi)全部禁用,以降低農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全風(fēng)險。

    2017/12/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 一種刀口形直尺工作棱邊直線度檢定用可旋轉(zhuǎn)式

    刀口形直尺工作棱邊直線度檢定用可旋轉(zhuǎn)式夾持定位裝置的研制,解決了現(xiàn)有刀口形直尺工作棱邊直線度檢定時,需要人手對刀口形直尺進(jìn)行扶持的問題,降低了檢定過程中人為因素的影響。

    2023/06/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室檢定周期如何確定

    檢定周期的確定方法很多,本文結(jié)合實(shí)例介紹用增量反應(yīng)調(diào)整法確定檢定周期

    2017/07/24 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 肺炎球菌疫苗生產(chǎn)菌種肺炎鏈球菌種子批質(zhì)量控制

    本文對肺炎球菌疫苗生產(chǎn)用肺炎鏈球菌種子批的傳統(tǒng)檢定方法和分子生物學(xué)檢定方法進(jìn)行概述,通過對生產(chǎn)用菌種實(shí)際檢定中出現(xiàn)的相關(guān)問題研究探討,厘清了一些質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié),為后續(xù)進(jìn)一步根據(jù)不同檢驗(yàn)方法的特點(diǎn)制定新的適宜的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供幫助。

    2022/05/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 除菌過濾器完整性測試要求

    過濾器完整性是無菌藥品生產(chǎn)確認(rèn)和批次放行的關(guān)鍵點(diǎn),對于關(guān)鍵的除菌級過濾工藝而言,完整性測試是控制濾器生產(chǎn)質(zhì)量的一種認(rèn)證,保障了除菌工藝過程的安全性。

    2024/03/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理須知

    實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理涉及多個方面,包括建立質(zhì)量與生物安全管理體系、人員管理、菌(毒)種和陽性樣本的管理、環(huán)境與設(shè)備管理、廢棄物安全、個人防護(hù)和應(yīng)急預(yù)案等,本文詳細(xì)您闡述了每個板塊的具體內(nèi)容。

    2019/02/16 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享