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  • 從研制及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查視角對生物制品質(zhì)量控制要點的探討和缺陷分析

    本文基于近年生物制品行業(yè)監(jiān)管檢查的實踐經(jīng)驗，系統(tǒng)梳理了質(zhì)量控制實驗室的核查要素和典型缺陷，旨在為監(jiān)管機構開展針對性檢查提供方向，為生物制藥企業(yè)構建符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系提供參考。

    2025/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 生物制品質(zhì)量管理體系中的關鍵控制點和常見問題

    本文基于近年生物制品行業(yè)監(jiān)管檢查的實踐經(jīng)驗，系統(tǒng)梳理了質(zhì)量控制實驗室的核查要素和典型缺陷，旨在為監(jiān)管機構開展針對性檢查提供方向，為生物制藥企業(yè)構建符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系提供參考。

    2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 生物藥物穩(wěn)定性考慮因素：蛋白質(zhì)和肽降解途徑概述

    為確保產(chǎn)品安全性和功效，蛋白質(zhì)治療制劑必須在制造之后以及指定的保質(zhì)期結束時，還能夠達到所規(guī)定的質(zhì)量特征。許多物理和化學因素會影響生物制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，尤其是生物制劑長期保存在密閉的容器系統(tǒng)中之后，溫度，光線以及運輸和處理過程中的攪動可能會使得生物制劑發(fā)生變化。與傳統(tǒng)化學藥物相比，蛋白質(zhì)是具有比較復雜的物理化學特征和較大的分子實體

    2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 超凈工作臺和生物安全柜的四大區(qū)別

    超凈工作臺(clean bench)是為了適應現(xiàn)代化工業(yè)、光電產(chǎn)業(yè)、生物制藥以及科研試驗等領域對局部工作區(qū)域潔凈度的需求而設計的。 注意：超凈工作臺（clean bench）與生物安全柜（Biosafety Cabinet）不同。 超凈工作臺只能保護在工作臺內(nèi)操作的試劑等不受污染，并不保護工作人員；而生物安全柜是負壓系統(tǒng)，能有效保護工作人員。

    2020/08/27 更新 分類：實驗管理 分享