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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知

2018/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（征求意見稿）》。

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》。

2023/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于聚合物醫(yī)療器械產(chǎn)品特性和材料性質(zhì)，詳細介紹醫(yī)療器械體外降解試驗研究方法、化學(xué)表征手段以及試驗方案設(shè)計，進而依據(jù)表征數(shù)據(jù)對降解行為進行綜合評估。

2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在臨床試驗中，異常值NCS還是CS不應(yīng)當(dāng)僅僅從醫(yī)學(xué)角度判定，還要從試驗的角度判定安全性，是否會引起一些檢測值的變化，在試驗過程中關(guān)注異常值的動態(tài)變化，結(jié)合多種因素進行綜合判斷。

2023/02/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究人員對XtackingTM鍵合界面進行了可靠性測試驗證。結(jié)果表明，經(jīng)過超長時間的熱應(yīng)力及濕熱應(yīng)力（如7000小時）后，鍵合界面表現(xiàn)出了穩(wěn)定的電性能和良好的粘結(jié)強度，遠高于行業(yè)的一般要求（如1000小時）。此外，在長時間溫度循環(huán)試驗后的拉力測試也進一步證明了鍵合界面具有良好的強度和電氣穩(wěn)定性。

2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文借助失效分析的基本方法步驟（試驗還原、失效件的收集→工藝資料收集→失效機構(gòu)分析→失效件微觀分析→失效件材料的成分分析），結(jié)合車機在溫濕度綜合振動試驗中的異常狀況現(xiàn)象，對其失效進行了簡單的分析和探討。

2022/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

環(huán)境應(yīng)力可以造成產(chǎn)品失效、根據(jù)研究發(fā)現(xiàn)，在各種環(huán)境應(yīng)力條件中，溫度和濕度環(huán)境應(yīng)力造成的產(chǎn)品失效占所有失效現(xiàn)象的60%左右。

2020/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以環(huán)境應(yīng)力篩選為對象，分析環(huán)境應(yīng)力篩選中凝露現(xiàn)象的產(chǎn)生與危害，研究如何通過濕度控制來避免或減少環(huán)境應(yīng)力篩選過程中出現(xiàn)凝露現(xiàn)象，提出了一種基于干空氣自動補償增壓的解決方案，并通過現(xiàn)場試驗數(shù)據(jù)驗證了該方案的可行性。

2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究對象為18CrNiMo7-6合金鋼，對其進行滲碳與混合射流復(fù)合強化。對各強化工藝參數(shù)下的試樣進行了旋轉(zhuǎn)彎曲疲勞試驗，研究了各試樣的表面完整性和疲勞性能，并進行失效分析，闡明了殘余應(yīng)力與裂紋源深度之間的關(guān)系，為進一步優(yōu)化工藝提供了依據(jù)。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享