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本文對由制劑處方中聚山梨酯20/聚山梨酯80、泊洛沙姆引起的可見異物/不溶性微粒進行原因分析，明確現(xiàn)行指導(dǎo)原則及法規(guī)對可見異物/不溶性微粒的要求。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合藥學(xué)審評實踐，淺談對抗體藥物制劑處方中的可見異物/不溶性微粒審評的基本考量，以期提高企業(yè)對此類問題的關(guān)注，并為同類產(chǎn)品的研發(fā)提供參考。
2022/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2015年 10月21日，加拿大分別發(fā)布G/SPS/N/CAN/945/Add.1和G/SPS/N/CAN/946/Add.1號通報，通知2015年7月28日發(fā)布的G/SPS/N/CAN/945、G/SPS/N/CAN/946通報中關(guān)于苯醚甲環(huán)唑和嘧菌酯的最大殘留限量建議值（PM
2015/11/08 更新 分類：其他 分享
2015年5月22日，澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局發(fā)布G/SPS/N/AUS/358號通報，建議修訂澳大利亞新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)法典的1.4.2標(biāo)準(zhǔn)，該提議建議修訂食品中某些農(nóng)獸藥如豬肉商品中殺鼠醚和殺鼠靈的最大殘留限
2015/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
據(jù)加拿大衛(wèi)生部消息，6月19日加拿大衛(wèi)生部發(fā)布PRVD2015-05號文件，有害生物管理局（PMRA）發(fā)布右旋苯醚菊酯（D-phenothrin）的再次評估提案，擬批準(zhǔn)該物質(zhì)繼續(xù)登記。
2015/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2015 年 10 月 21 日 ， 加拿大分別 發(fā)布 G/SPS/N/CAN/945/Add.1 和 G/SPS/N/CAN/946/Add.1 號通報，通知 2015 年 7 月 28 日 發(fā)布的 G/SPS/N/CAN/945 、 G/SPS/N/CAN/946 通報中關(guān)于苯醚甲環(huán)唑和嘧菌酯的最大殘留
2015/11/03 更新 分類：其他 分享
2016年5月4日，歐委會發(fā)布G/TBT/N/EU/375號通報, 擬修訂REACH法規(guī)(EC) No 1907/2006附錄XVII，增加相關(guān)條款，對十溴聯(lián)苯醚(DecaBDE)在消費產(chǎn)品中的使用進行限制。該通報的評議截止時間為公報發(fā)出后60天，預(yù)計在2016下半年正式審批生效。
2016/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
各有關(guān)單位： 根據(jù)《關(guān)于下達2014年第一批行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃的通知》（工信廳[2014]51號）要求，由全國包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口的《折疊式聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）包裝盒》（
2015/09/28 更新 分類：其他 分享
2015 年 10 月 19 日，臺灣地區(qū)“衛(wèi)生福利部”發(fā)布 部授食字第 1041901856 號公告， 修正“食品器具、容器、包 裝檢驗 方法－聚苯 砜樹 酯塑 料類嬰兒 奶瓶之 檢驗 (MOHWU0018.02) ”， 并 自即
2015/11/03 更新 分類：其他 分享
2015年12月23日，據(jù)澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局（FSANZ）消息，澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局發(fā)布通知公告33-15，擬批準(zhǔn)低聚異麥芽糖（isomalto-oligosaccharide）作為新型食品配料用于飲料、糖果等食品。
2016/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【發(fā)布單位】 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會 【發(fā)布文號】 2016年第7號 【發(fā)布日期】 2016-05-31 【生效日期】 【效力】 【備注】 根據(jù)《 食品安全法 》規(guī)定，審評機構(gòu)組織專家對聚(12-羥基
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
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