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  • ASTM F1235-15 便攜式桌邊椅標(biāo)準(zhǔn)更新

    美國材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)(ASTM)于2015年6月12日正式發(fā)布兒童便攜式桌邊椅的ASTM F1235-15更新版本。根據(jù)CPSC在最新一次ASTM會(huì)議上發(fā)布的事故報(bào)告，該版本主要用于針對(duì)桌邊椅和支撐面之間的封閉

    2015/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國修訂甲氧蟲酰肼的殘留限量要求

    2015年10月28日，美國環(huán)保署發(fā)布最終條例，對(duì)部分商品中的甲氧蟲酰肼（Methoxyfenozide）殘留限量進(jìn)行了修訂，本條例于發(fā)布之日起生效，反對(duì)或有聽證要求的按40CFR§178的說明在2015年12月28日前提交

    2015/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國修訂調(diào)環(huán)酸鈣和精異丙甲草胺的殘留限量要求

    7月8日，美國環(huán)保署發(fā)布對(duì)調(diào)環(huán)酸鈣（ProhexadioneCalcium）和精異丙甲草胺（S-metolachlor）的殘留限量要求，本規(guī)則于2015年7月8日起生效，反對(duì)或聽證要求按40CFR§178的說明在2015年9月8日前提

    2015/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國CPSC發(fā)布決定豁免玩具中未處理木料的重金屬第三方檢測（16 CFR1251）

    美國消費(fèi)品安全委員會(huì)（CPSC）發(fā)布了一條最終法案，規(guī)定不含超過ASTM F963-11規(guī)定的重金屬限值的玩具材料中未處理過的木料不再要求ASTM F963規(guī)定的重金屬第三方測試。法案將在2015年9月

    2015/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美CPSC關(guān)于鄰苯二甲酸鹽限制的規(guī)則（16 CFR 1307）于2018年4月25日起生效

    美國消費(fèi)品安全委員會(huì)（CPSC）關(guān)于限制玩具和兒童護(hù)理用品中特定鄰苯二甲酸鹽的最終規(guī)則（16 CFR 1307）已于2017年10月27日在聯(lián)邦公報(bào)上發(fā)布。 最終規(guī)則將于2018年4月25日起生效。

    2017/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美EPA提議需要申報(bào)汞添加產(chǎn)品和汞化合物（40 CFR 713）

    根據(jù)“有毒物質(zhì)管理法”（TSCA）的要求，美國環(huán)境保護(hù)署（EPA）起草了關(guān)于汞添加 產(chǎn)品和汞化合物的申報(bào)要求40 CFR 713。 該提議規(guī)則的目的是收集有關(guān)美國汞供應(yīng)，使用和貿(mào)易的庫存信息，然后采取適當(dāng)措施以減少商業(yè)中汞的使用。

    2017/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國CPSC批準(zhǔn)豁免特定木制品重金屬和鄰苯二甲酸鹽第三方測試的最終規(guī)則(16 CFR 1252)

    美國消費(fèi)品安全委員會(huì)（CPSC）發(fā)布了16 CFR 1252最終規(guī)則，豁免某些工程木制品(EWPs)的總鉛， ASTM F963可溶性元素和鄰苯二甲酸鹽第三方測試的要求。最終規(guī)則將于2018年7月23日起生效。

    2018/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • TPE食品級(jí)接觸材料測試標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)知識(shí)！

    美國、歐盟、國標(biāo)，對(duì)于食品接觸材料TPE的測試標(biāo)準(zhǔn)不同。關(guān)于食品接觸材料TPE，目前最新的相關(guān)測試標(biāo)準(zhǔn)，美國FDA標(biāo)準(zhǔn)是21CFR177.2600;歐盟是EU10-2011,國標(biāo)是GB4806.11-2016.

    2018/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA對(duì)IVD產(chǎn)品標(biāo)簽要求

    體外診斷產(chǎn)品（IVD）是指用于診斷疾病或其他情況的試劑、儀器和系統(tǒng)，包括健康狀況的確定，以治愈、減輕、治療或預(yù)防疾病或其后遺癥。此類產(chǎn)品用于采集、制備和檢驗(yàn)人體標(biāo)本。體外診斷（IVD）標(biāo)簽要求見21 CFR第809部分。標(biāo)題旁邊括號(hào)中的數(shù)字是21 CFR的相應(yīng)章節(jié)。本節(jié)包含體外診斷產(chǎn)品標(biāo)簽法規(guī)中規(guī)定的標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)（包裝說明書）的基本要求。

    2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的要求、案例與建議

    在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制體系中，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化是連接設(shè)計(jì)開發(fā)與生產(chǎn)制造的核心環(huán)節(jié)。美國 FDA 21CFR820.30 (h) 條款雖表述簡潔，卻直指醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化過程中的關(guān)鍵痛點(diǎn) —— 確保設(shè)計(jì)成果能夠被準(zhǔn)確、穩(wěn)定地轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范。

    2025/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享