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  • 年度盤點(diǎn)：2022年全球新上市十大重磅創(chuàng)新藥品

    2022年，全球藥物研發(fā)管線繼續(xù)保持快速發(fā)展勢頭，多種重磅創(chuàng)新藥問世。在這一年里，糖尿病藥物的研發(fā)成果令人喜出望外，包括首款可以延遲I型糖尿病發(fā)作的藥物（Tzield）和10年來首個新一類的II型降糖藥（Mounjaro）。除此之外，多種疾病也迎來新藥，包括首款酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑（Sotyktu）、首款治療磷酸酯酶缺乏癥藥物（Xenpozyme）、首款眼部治療雙特異性抗體（Vabysmo）

    2022/12/16 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 蜂窩通信終端EN301 908-2協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)新舊差異解讀

    2020年10月27日，針對WCDMA蜂窩通信終端產(chǎn)品EN301 908-2 標(biāo)準(zhǔn)已從EN 301 908-2 V11.1.2更新為EN 301 908-2 V13.1.1，新舊標(biāo)準(zhǔn)過渡期為1年。2021年10月27日前，EN 301 908-2 V11.1.2和EN 301 908-2 V13.1.1都可以用，2021年10月27日后，只能用EN 301 908-2 V13.1.1。

    2021/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • IEC 60601-2-2第6.0版本與GB 9706.4-2009的差別解讀

    隨著醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020 在國內(nèi)的發(fā)布和即將實(shí)施，高頻手術(shù)設(shè)備相關(guān)的專用安全標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化也即將提上日程?，F(xiàn)結(jié)合高頻手術(shù)設(shè)備的實(shí)際特性，解讀IEC 60601-2-2 第6.0 版與GB 9706.4-2009（等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版）在條款內(nèi)容上的差異，以期有助于加深對標(biāo)準(zhǔn)的理解，保障該標(biāo)準(zhǔn)的順利轉(zhuǎn)化及實(shí)施。

    2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 最新| 能源之星Lamps V2.1認(rèn)可規(guī)范發(fā)布

    EPA于2017年6月20日發(fā)布能源之星Lamps V2.1認(rèn)可規(guī)范。新發(fā)布的能源之星認(rèn)可規(guī)范2.1版本的正式生效日期，即V2.0版本的失效日期是2017年10月1日。在2017年10月1日前，能源之星產(chǎn)品的認(rèn)證仍可以參考2.0版本進(jìn)行申請。

    2017/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐洲最新軌道交通防火標(biāo)準(zhǔn)EN 45545-2解讀

    本文詳細(xì)解讀了EN45545-2& CEN/TS 45545-2軌道應(yīng)用，軌道車輛防火－第2部分：材料和元件的防火性能要求

    2018/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 微波爐7.0版本測試標(biāo)準(zhǔn)IEC 60335-2-25:2020更新

    IEC技術(shù)委員會于2020年1月發(fā)布了微波爐第7版測試標(biāo)準(zhǔn)IEC 60335-2-25:2020，取代6.2版本的IEC 60335-2-25:2010+A1+A2。

    2020/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 無線通訊RED指令EMC標(biāo)準(zhǔn)ETSI EN 301489-1V2.2.3(2019-11)新版本標(biāo)準(zhǔn)更新

    2019 年 11 月 18 日，關(guān)于無線通訊產(chǎn)品 RED 指令中的 EMC 標(biāo)準(zhǔn)，最新版本的 ETSI EN 301489-1V 2.2.3 ( 2019-11 )標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，與舊版 V 2.1.1 相比，存在較大改動，具體內(nèi)容如下： 主要內(nèi)容 1 、新

    2019/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 德國研究院發(fā)布RoHS 2.0優(yōu)先物質(zhì)的研究報(bào)告

    2014年8月6日，德國?ko研究院發(fā)布了RoHS 2.0優(yōu)先物質(zhì)的研究報(bào)告（修訂版）供公眾咨詢

    2014/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 產(chǎn)品標(biāo)識管理制度

    1.目的 對產(chǎn)品各過程的標(biāo)識作出規(guī)定，為了防止不同產(chǎn)品的混用，有可能追溯性要求時，能對產(chǎn)品的形成過程進(jìn)行追溯，特制定本制度。 2.職責(zé) 2.1 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識歸口管理。 2.2

    2015/10/22 更新 分類：其他 分享

  • 歐盟RASFF今年第46周通報(bào)的我國產(chǎn)品情況

    在46周歐盟RASFF通報(bào)中，通報(bào)產(chǎn)品總90例，其中我國（不包括港澳臺）有2例，約2.2%。

    2017/11/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享