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本指導(dǎo)原則適用于CT影像人工智能軟件的產(chǎn)品注冊(cè)。

2022/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文基于CT影像人工智能（AI）軟件產(chǎn)品的注冊(cè)現(xiàn)狀，結(jié)合現(xiàn)行 AI 相關(guān)的指南文件，從監(jiān)管信息、技術(shù)要求、軟件研究、臨床評(píng)價(jià)方面提出 CT 影像 AI 軟件的審評(píng)要點(diǎn)， 以期為該類產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)提供參考。

2022/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

全球人工智能（AI）在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用已十分廣泛，如疾病監(jiān)測(cè)或健康管理、醫(yī)學(xué)影像輔助診斷、疾病預(yù)測(cè)和治療等。中國人工智能在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用主要集中于醫(yī)學(xué)影像輔助診斷，主要適應(yīng)證有肺結(jié)節(jié)、青光眼、糖尿病性視網(wǎng)膜病變和白內(nèi)障等眼病的篩查，結(jié)直腸息肉/結(jié)直腸腫瘤、肝癌和乳腺癌等疾病診斷等。

2020/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了國內(nèi)外移動(dòng)CT主要設(shè)計(jì)生產(chǎn)廠商，移動(dòng)CT的應(yīng)用拓展及移動(dòng)CT目前的優(yōu)勢(shì)和不足。

2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

疾病的病理過程會(huì)產(chǎn)生一定的病理解剖和病理生理方面的變化，這些病理變化在不同的影像學(xué)檢查中會(huì)產(chǎn)生不同的影像學(xué)信息(X線和CT是利用人體組織間的密度差異，MRI是利用組織間的MR信號(hào)強(qiáng)度差異，US是利用組織間的聲學(xué)信息差異)，通過對(duì)這些信息的分析，醫(yī)生能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)機(jī)體病變的有效把握。

2018/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)學(xué)影像學(xué)，政策環(huán)境與發(fā)展趨勢(shì)，X射線類和CT，分子影像及核心觀點(diǎn)。

2022/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

AI 技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛，前景廣闊，但仍存在如下問題：因其不確定性帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)，目前相關(guān)的監(jiān)管體系尚不健全，評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)缺失，難以及時(shí)對(duì)潛在的醫(yī)療質(zhì)量安全問題進(jìn)行監(jiān)督與管理。國家藥監(jiān)部門有必要盡快出臺(tái)具體的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布相關(guān)的指導(dǎo)原則、審評(píng)指南，指導(dǎo)企業(yè)從研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)，到臨床應(yīng)用，規(guī)范注冊(cè)審評(píng)審批，構(gòu)建全生命周期的監(jiān)管體系，為產(chǎn)品

2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文內(nèi)容為肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)。

2022/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國藥影像首款CT產(chǎn)品——坤靈16排CT獲得由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，正式進(jìn)入市場(chǎng)。

2025/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，中核集團(tuán)旗下子公司中國同輻與全球放療設(shè)備巨頭之一的美國安科銳公司成立的合資公司中核安科銳，首次推出突破性的CT-TOMO技術(shù)，將診斷級(jí)螺旋CT影像技術(shù)與螺旋斷層TOMO放療系統(tǒng)契合于同一環(huán)形機(jī)架體系中，此項(xiàng)技術(shù)有望將放療精度進(jìn)一步提升。

2023/03/03 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享