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醫(yī)療器械設計開發(fā)控制程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0 目的： 本辦法依據(jù)醫(yī)療器械質量管理體系條款，規(guī)范了產品設計開發(fā)過程的控制，以確保產品能滿足顧客及有關標準的要求。
2019/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ISO質量管理體系中小企業(yè)使用指南近期更新發(fā)布，該指南主要為小企業(yè)提供切實可行的建議和具體案例。
2016/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2008版內審員如果需要執(zhí)行2015版審核是不可以接受的，必須接受一個轉版培訓，以了解新版標準的內容并深入理解，包括2015版標準所涉及的新的審核技巧。
2019/08/29 更新 分類：生產品管 分享
作為一個組織來說，不受其外部供方問題的影響是不可能的。有時，組織的供方難免面臨不同挑戰(zhàn)，比如：瀕臨破產，需要停止供應某客戶正在使用的產品或服務，使其突然面臨產品生
2017/09/05 更新 分類：生產品管 分享
ISO 9001：2015版標準于2015年9月正式發(fā)布，新版標準清晰地體現(xiàn)了三個核心概念，即過程、基于風險的思維和PDCA循環(huán)，其設計的關鍵目標之一就是結合PDCA循環(huán)和基于風險的思維把當前的關
2016/11/28 更新 分類：生產品管 分享
ISO 9000：2015標準條款：過程方法 概述 將活動作為相互關聯(lián)、功能連貫的過程組織的體系來理解和管理時，可更加有效和高效地得到一致的、可預知的結果。
2017/08/17 更新 分類：生產品管 分享
2016年12月30日，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會批準發(fā)布GB/T 19000-2016《質量管理體系 基礎和術語》和GB/T 19001-2016《質量管理體系 要求》兩項國家標準。
2017/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一、為標準的新結構做好準備 對這樣的變化經常被問起的問題是：組織是否必須按新的標準結構重新編排他們的文件和其他有關事項？ 最簡單的回答是：不，你不需要重新編排。 但許
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
最近筆者做了一些調查，發(fā)現(xiàn)有些審核員在依據(jù) GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015標準審核時，仍然是按照審核2008版標準的習慣，一條一條地審核。對此，早在2015年7月13~14日中國認證認可協(xié)會（
2018/07/06 更新 分類：其他 分享
作為一名審核員，是否您已開始著手準備迎接ISO 9001:2015的審核了？2015版標準加入了新的要求，這些要求該如何去審，詢問被審核方時該提出哪些問題，這著實讓不少審核員困擾。在這
2016/04/27 更新 分類：生產品管 分享
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