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ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南?，F(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)為2016版。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO9001-2015內(nèi)部審核記錄表格匯編

2016/11/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

建立實施ISO9001質(zhì)量管理體系，并按策劃的時間間隔實施內(nèi)部審核，成為很多機(jī)構(gòu)、企業(yè)每年的必修課。但在實際操作中，內(nèi)部審核往往忽略對最高管理者的審核。

2017/02/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

任何想增加自己公司財富和價值的人都應(yīng)當(dāng)探索各種現(xiàn)有的ISO標(biāo)準(zhǔn)。以下是幾個可供參考的主要標(biāo)準(zhǔn)： ISO9001:2015質(zhì)量管理體系（修訂版） 問世近30年來，今年9月，剛發(fā)布新的版本。到

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

隨著越來越多已經(jīng)獲得 ISO9000 質(zhì)量體系（ QMS ）認(rèn)證的組織建立和實施環(huán)境管理體系（ EMS ）和職業(yè)健康安全管理體系（ OHSMS ），并申請第三方認(rèn)證，許多組織每年不得不投入相當(dāng)大的

2015/10/05 更新 分類：其他 分享

以HACCP原理為基礎(chǔ)而制訂的ISO22000食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)正是為了彌補以上的不足，在廣泛吸收了ISO9001質(zhì)量管理體系的基本原則和過程方法的基礎(chǔ)上而產(chǎn)生的，它是對HACCP原理的豐富和完

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

研發(fā)企業(yè)實施ISO9001質(zhì)量管理[QM]體系的難點 ISO9001-2008系列標(biāo)準(zhǔn)在制造型企業(yè)里面的應(yīng)用和實施比較簡單，因為ISO9001-2008系列標(biāo)準(zhǔn)的起源就是一制造型企業(yè)為基礎(chǔ)的，1994版本的20個要素簡

2015/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ISO 9001:2015 VS IATF 16949 VS TS 16949

2016/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中制定預(yù)防措施的程序文件包括哪些要求？ 預(yù)防措施的程序文件一般要求包括： （1）確定潛在的不合格并分析確定其原因； （2）評價為防止不合格發(fā)生所需的措施；

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

100個ISO9001認(rèn)證審核常見問題點匯編

2016/06/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享