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2018新版本從各個(gè)章節(jié)對(duì)2009版本進(jìn)行了全面的修訂。筆者力圖詳盡比較新舊版ISO 10993-1的差異，對(duì)重要內(nèi)容進(jìn)行解讀

2018/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在生物學(xué)評(píng)價(jià)ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)中，與降解產(chǎn)物相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)總共占了四席，分別是10993-9、10993-13、10993-14和10993-15，由此可見(jiàn)其重要性。

2019/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取“打補(bǔ)丁”式換版升級(jí)方式不一樣，我司經(jīng)過(guò)深思熟慮后決定采取全面升級(jí)質(zhì)量管理體系這條最為艱辛的道路。

2019/01/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ISO 10993-16:2017是開(kāi)展該工作的重要參考標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)涉及降解產(chǎn)物和溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

2019/03/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文參照ISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理》和ISO10012:2003《測(cè)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)》的要求，以醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)，對(duì)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量確認(rèn)間隔的選擇和調(diào)整方法進(jìn)行探討。

2020/07/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

ISO 11452.4 大電流注入法BCI的解讀。

2020/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ISO發(fā)布了新的 ISO 14644-21:2023《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境：懸浮粒子采樣技術(shù)》，該標(biāo)準(zhǔn)與ISO 14644-1/2相關(guān)聯(lián)。

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣路的生物相容性評(píng)估”于2017年03月正式發(fā)布生效，規(guī)定了醫(yī)療器械的氣體通路進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)的要求和具體細(xì)節(jié)。

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和術(shù)語(yǔ)顯得十分重要，而在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971中都有相應(yīng)的定義。

2024/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO9227：2017人造氣氛鹽霧腐蝕試驗(yàn)主要評(píng)價(jià)金屬材料及覆蓋層的耐腐蝕性，被測(cè)對(duì)象可以是具有永久性或暫時(shí)性防蝕性能的，也可以是不具有永久性或暫時(shí)性防蝕性能的材料。

2025/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享