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2024年3月5日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布公告稱,史密斯醫(yī)療(Smiths Medical)因與早期軟件版本相關(guān)的問(wèn)題正在美國(guó)地區(qū)召回Medfusion 3500型注射泵,共計(jì)85,961臺(tái)。
2024/03/10 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
2025 年 3 月 28 日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l. 主動(dòng)召回其生產(chǎn)的人工心臟瓣膜 Optiform Prosthetic Heart Valve(注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn) 20163132339)。
2025/04/04 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
2018年7月13日,歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CEN)發(fā)布了玩具安全標(biāo)準(zhǔn)EN 71第3部分《特定元素的遷移》的修訂版本EN 71-3:2013 + A3:2018。該標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)將于2018年12月31日開(kāi)始生效實(shí)施。
2018/07/31 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
3D打印在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用,3D打印在醫(yī)療行業(yè)中的優(yōu)勢(shì),醫(yī)療領(lǐng)域常用的3D打印高分子材料
2020/08/11 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文主要介紹了歐盟用于COVID-19醫(yī)療環(huán)境的3D打印和3D打印的產(chǎn)品符合性評(píng)估程序。
2021/12/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
3Maxx Orthopedics 宣布,其3D打印多孔鈦脛骨基板(3D Printed Porous Titanium Tibial Baseplate)獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)認(rèn)證。
2025/02/26 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
近日,國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》),明確A級(jí)(全面能力)、B級(jí)(較高能力)和C級(jí)(常規(guī)能力)三個(gè)層級(jí)的能力建設(shè)要求。
2019/09/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【發(fā)布單位】 EPA 【發(fā)布文號(hào)】 【發(fā)布日期】 2015-10-09 【生效日期】 2015-10-09 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 2015年10月9日,美國(guó)EPA發(fā)布一則最終條例,豁免
2015/10/22 更新 分類:其他 分享
對(duì)于第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)而言,實(shí)驗(yàn)臺(tái)臺(tái)面是做任何測(cè)試的基礎(chǔ),實(shí)驗(yàn)室裝備產(chǎn)品的臺(tái)面大體分為六種材料:1、酚醛樹(shù)脂;2、環(huán)氧樹(shù)脂;3、不銹鋼;4、陶瓷臺(tái)面;5、花崗巖;6、鋼化玻璃
2015/11/09 更新 分類:其他 分享
2017 年 4 月 7 日,美國(guó)農(nóng)業(yè)部發(fā)布認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室清單,涉及認(rèn)證的項(xiàng)目包括對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和進(jìn)出口肉類、蛋品等產(chǎn)品中 3 類物質(zhì)的檢測(cè)資格,涉及物質(zhì)包括: 1. 水分、蛋白質(zhì)、脂肪和鹽(
2017/04/22 更新 分類:其他 分享