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外科織造布類敷料

簡介   

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外科織造布類敷料

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外科織造布類敷料預(yù)期用途:用于吸收手術(shù)過程中的體內(nèi)滲出液,手術(shù)過程中承托器官、組織等。

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外科織造布類敷料管理類別:Ⅱ

外科織造布類敷料相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):
1 . GB/T 14233.1—2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法》
2 . GB/T 14233.2—2005 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法》
3 . GB 18280.1—2015 《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》
4 . GB 16383—2014 《醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制》
5 . GB/T 16886.1—2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
6 . GB/T 16886.5—2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
7 . GB/T 16886.7—2015 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》
8 . GB/T 16886.10—2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》
9 . GB 18279.1—2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》
10 . GB/T 19633.1—2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》
11 . YY/T 0287—2017 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》
12 . YY/T 0313—2014 《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》
13 . YY/T 0316—2016 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
14 . YY 0331—2006 《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法》
15 . YY/T 0466.1—2016 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求》
16 . YY 0594—2006 《外科紗布敷料通用要求》
17 . YY/T 0615.1—2007 《標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分:最終滅菌醫(yī)療器械的要求》
18 . YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn) 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》
19 . YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn) 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》
20 . 2015年版 《中華人民共和國藥典》

收起百科↑ 最近更新:2023年04月14日

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