中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

歐盟、美國和日本的藥物警戒信號管理體系比較研究（7頁）

• 資料介紹

  歐盟、美國和日本的藥物警戒信號管理體系比較研究

  摘要目的：比較歐盟、美國和日本的藥物警戒信號管理體系，為建立和完善我國藥物警戒信號管理體系提供參考。方法：采用文獻研究分析法，系統(tǒng)對比歐盟、美國和日本的相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)在藥物警戒信號定義、來源、檢測方法和管理流程等方面的異同，并對我國藥物警戒管理工作提出建議。結(jié)果與結(jié)論：歐盟、美國和日本的監(jiān)管機構(gòu)對于信號的定義并不統(tǒng)一，歐盟藥品管理局采用國際醫(yī)學科學組織委員會第8 工作組的定義，美國FDA采用自定定義，而日本監(jiān)管機構(gòu)未有明確定義；目前歐盟、美國和日本的藥品上市后安全性監(jiān)測仍主要依靠自發(fā)報告系統(tǒng)，且均已開展基于自發(fā)報告系統(tǒng)的信號檢測，其中歐盟以比例報告比值比法為主，美國以多項伽馬泊松分布縮減法為主，日本以報告比值比法為主；歐盟對于信號管理流程設(shè)有專門的指南，而美國和日本尚缺乏。建議我國應(yīng)加快健全藥物警戒法律法規(guī)體系，制定系統(tǒng)的藥物警戒實踐指南，加強藥品不良反應(yīng)主動監(jiān)測，并推進數(shù)據(jù)挖掘方法在信號檢測中的應(yīng)用，以加速我國藥物警戒工作的規(guī)范化、國際化進程。

  關(guān)鍵詞歐盟；美國；日本；藥物警戒；信號；主動監(jiān)測；數(shù)據(jù)挖掘；啟示

   

• 資料大小：
  1345.28KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2023-10-31
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  JQ123
• 標 簽：

  藥物警戒信號管理體系

  下載資料 上傳資料