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歐盟、美國(guó)和日本的藥物警戒信號(hào)管理體系比較研究（7頁(yè)）

• 資料介紹

  歐盟、美國(guó)和日本的藥物警戒信號(hào)管理體系比較研究

  摘要目的：比較歐盟、美國(guó)和日本的藥物警戒信號(hào)管理體系，為建立和完善我國(guó)藥物警戒信號(hào)管理體系提供參考。方法：采用文獻(xiàn)研究分析法，系統(tǒng)對(duì)比歐盟、美國(guó)和日本的相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)在藥物警戒信號(hào)定義、來(lái)源、檢測(cè)方法和管理流程等方面的異同，并對(duì)我國(guó)藥物警戒管理工作提出建議。結(jié)果與結(jié)論：歐盟、美國(guó)和日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于信號(hào)的定義并不統(tǒng)一，歐盟藥品管理局采用國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)第8 工作組的定義，美國(guó)FDA采用自定定義，而日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)未有明確定義；目前歐盟、美國(guó)和日本的藥品上市后安全性監(jiān)測(cè)仍主要依靠自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)，且均已開(kāi)展基于自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)的信號(hào)檢測(cè)，其中歐盟以比例報(bào)告比值比法為主，美國(guó)以多項(xiàng)伽馬泊松分布縮減法為主，日本以報(bào)告比值比法為主；歐盟對(duì)于信號(hào)管理流程設(shè)有專門(mén)的指南，而美國(guó)和日本尚缺乏。建議我國(guó)應(yīng)加快健全藥物警戒法律法規(guī)體系，制定系統(tǒng)的藥物警戒實(shí)踐指南，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)，并推進(jìn)數(shù)據(jù)挖掘方法在信號(hào)檢測(cè)中的應(yīng)用，以加速我國(guó)藥物警戒工作的規(guī)范化、國(guó)際化進(jìn)程。

  關(guān)鍵詞歐盟；美國(guó)；日本；藥物警戒；信號(hào)；主動(dòng)監(jiān)測(cè)；數(shù)據(jù)挖掘；啟示

   

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  1345.28KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2023-10-31
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  JQ123
• 標(biāo) 簽：

  藥物警戒信號(hào)管理體系

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