醫(yī)療器械行業(yè)的設(shè)計控制[電子圖書，En，263頁]
-
Design Controls for the Medical Device Industry
涵蓋了適用于廣泛的產(chǎn)品和公司的設(shè)計控制要求，通常很難甚至不可能包含對要求的每一個意見或解釋，或者以某種方式呈現(xiàn)信息解決每個人的具體情況。
目錄
前言xi
作者xiii
第一章引言。1.
第2章設(shè)備分類。5.
第3章設(shè)計控制概述9
適用性。9
設(shè)計控制和底線9
何時可以考慮設(shè)計控制？11
除了顯而易見之外，設(shè)計控制還有什么好處
授權(quán)11
一個想法誕生了。12
詢問客戶12
設(shè)計控制和客戶13
設(shè)計和開發(fā)階段。13
第一階段：定義——即設(shè)計輸入。14
第二階段：開發(fā)輸出——即設(shè)計和開發(fā)15
第三階段：設(shè)計驗證16
第四階段：設(shè)計驗證17
第五階段：產(chǎn)品發(fā)布。17
第六階段：改進和優(yōu)化。18
第4章設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃19
我們真的需要一個計劃嗎。19
設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃要求20
設(shè)計和開發(fā)計劃的關(guān)鍵要素？24
規(guī)劃技術(shù)。25
甘特圖25
什么時候是使用甘特圖的好時機？27
甘特圖什么時候可能不合適？27
PERT圖表27
使用PERT的優(yōu)點是什么。27
什么時候PERT可能不合適？28
項目規(guī)劃--如何開始？28
第5章設(shè)計輸入：第一部分31
概念文件31
設(shè)計輸入33
什么是設(shè)計輸入。35
設(shè)計輸入要求35
設(shè)計輸入來自哪里？37
我們?nèi)绾斡涗浳覀兊耐度搿?8
第6章設(shè)計輸入：第二部分41
性能特征——例如用戶要求。42
使用適應(yīng)癥42
使用的臨床程序。43
相關(guān)使用設(shè)置/環(huán)境44
用戶的醫(yī)學(xué)專業(yè)45
患者群體——納入/排除標(biāo)準(zhǔn)45
用戶界面/人體工程學(xué)注意事項46
產(chǎn)品特性——即產(chǎn)品要求47
物理特性。48
化學(xué)特性49
生物學(xué)特性。50
測試的選擇52
環(huán)境特征。53
運輸和儲存。53
使用環(huán)境54
滅菌和無菌屏障特性55
滅菌方法。55
無菌處理56
可重復(fù)使用的醫(yī)療設(shè)備。56
包裝和標(biāo)簽特性。58
設(shè)備接口特性60
安全和可靠性特性63
營銷要求64
預(yù)期市場64
合同要求65
權(quán)利要求65
標(biāo)簽要求。67
專利、商標(biāo)和許可協(xié)議70
臨床信息70
監(jiān)管和質(zhì)量保證要求。71
分類71
裝置批準(zhǔn)要求71
相關(guān)監(jiān)管或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)71
標(biāo)簽72
合同協(xié)議72
財務(wù)要求72
設(shè)計規(guī)范73
再來一步73
第7章設(shè)計輸出75
設(shè)計輸出要求76
典型設(shè)計輸出77
設(shè)備主記錄78
第八章設(shè)計審查。81
別再開會了！81
美國食品藥品監(jiān)督管理局和設(shè)計審查81
設(shè)計審查要求82
設(shè)計團隊成員。83
設(shè)計審查重點。83
設(shè)計審查要素。84
設(shè)計審查會議。85
階段1——設(shè)計輸入階段審查。86
第2階段——設(shè)計和開發(fā)階段審查87
第3階段——設(shè)計驗證階段審查88
第4階段——設(shè)計驗證階段審查。89
第5階段——設(shè)計發(fā)布和銷售批準(zhǔn)（即產(chǎn)品發(fā)布）89
第6階段——使用設(shè)計審查會議90
記錄設(shè)計審查。91
會議動態(tài)。91
溝通技巧91
他們明白了嗎？92
傾聽并驗證93
接受壞消息94
監(jiān)測和測量94
不要把動作和進度混為一談95
會議記錄95
做出解決問題的決策95
第9章設(shè)計驗證99
設(shè)計驗證的目的是什么。99
什么是設(shè)計驗證？。99
設(shè)計驗證——定義。99
viii內(nèi)容
設(shè)計驗證要求。100
設(shè)計驗證過程101
核查活動。101
忠告104
第十章風(fēng)險管理105
為什么？105
風(fēng)險管理如何融入設(shè)計和開發(fā)？105
什么是風(fēng)險管理？107
風(fēng)險管理流程。107
風(fēng)險分析108
人為因素和風(fēng)險管理過程109
風(fēng)險評估112
風(fēng)險控制113
風(fēng)險審查115
生產(chǎn)后風(fēng)險管理116
第11章設(shè)計驗證119
為什么要驗證？119
什么是設(shè)計驗證？119
設(shè)計驗證要求120
設(shè)計驗證過程124
驗證活動126
設(shè)計驗證結(jié)果126
醫(yī)療器械材料和成品器械的風(fēng)險評估127
第12章生物相容性。129
使用期限130
入侵程度。130
生物效應(yīng)/終點132
生物測試注意事項132
生物相容性的監(jiān)管方面134
生物相容性測試程序139
生物相容性測試階段140
篩選測試142
系統(tǒng)毒性142
細(xì)胞毒性和細(xì)胞培養(yǎng)。144
使用提取物進行評估。144
直接聯(lián)系評估145
間接聯(lián)系人評估146
USP生物測試。146
刺激性試驗147
致敏試驗。148
血液相容性測試。148
植入試驗。150
致突變性試驗（遺傳毒性）150
補充測試。151
致癌性測試152
生殖和發(fā)育毒性。152
生物降解153
第13章設(shè)計轉(zhuǎn)讓155
設(shè)計轉(zhuǎn)讓的重要性。155
設(shè)計移交要求。156
設(shè)計轉(zhuǎn)讓157
設(shè)計移交清單157
設(shè)計發(fā)布。159
第14章設(shè)計變更161
為什么控制設(shè)計更改。161
設(shè)計變更示例161
設(shè)計變更要求163
設(shè)計變更程序163
設(shè)計變更評估163
記錄設(shè)計變更。165
第15章設(shè)計歷史文件。167
為什么我們需要一個設(shè)計歷史文件？167
什么是設(shè)計歷史文件？167
設(shè)計歷史文件要求167
設(shè)計歷史文件元素。168
第16章美國食品藥品監(jiān)督管理局的檢查技術(shù)171
哦，不！美國食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查員來了171
一般設(shè)計控制要求。171
設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃171
設(shè)計輸入172
設(shè)計輸出172
設(shè)計審查173
設(shè)計驗證173
設(shè)計驗證174
設(shè)計轉(zhuǎn)讓174
設(shè)計變更。174
設(shè)計歷史文件174
附錄A：設(shè)計控制程序。175
附錄B：設(shè)計輸入文件。199
附錄C：產(chǎn)品索賠表203
附錄D：輸入/輸出設(shè)計可追溯性矩陣。205
附錄E：項目審批表207
附錄F：設(shè)計階段評審會議記錄209
附錄G：風(fēng)險分析。215
附錄H：臨床評估報告221
附錄一：設(shè)計移交清單225
附錄J：設(shè)計變更表227
附錄K：銷售審批表229
附錄L：工程變更通知單231
參考文獻。241
指數(shù)243
-
-
科研開發(fā)
-
2023-11-07
-
醫(yī)療器械
-
-
京公網(wǎng)安備11010802046783號
下載該資料的還下載
相關(guān)資料
相關(guān)評論
您的評論： 推薦
發(fā)表評論 可以輸入500字