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山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（44頁(yè)）

• 資料介紹

  山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（44頁(yè)）

  目錄

  一、適用范圍.1
  二、工藝用水基礎(chǔ)知識(shí) 1
  （一）工藝用水的定義及用途 1
  1.定義.1
  2.用途.2
  （二）工藝用水制備方法及系統(tǒng).3
  1.工藝用水系統(tǒng)處理的對(duì)象3
  2.純化水制備方法及系統(tǒng)4
  3.注射用水制備方法及系統(tǒng)9
  （三）工藝用水系統(tǒng)的確認(rèn)10
  1.安裝確認(rèn)（IQ） 11
  2.運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 13
  3.性能確認(rèn)（PQ） 14
  4.再確認(rèn) 16
  （四）質(zhì)量控制 16
  1.質(zhì)量控制要求 16
  2.工藝用水檢驗(yàn)所需條件 17
  （五） 運(yùn)行維護(hù)18
  1.工藝用水系統(tǒng)的日常維護(hù)保養(yǎng)18
  2.工藝用水系統(tǒng)的清洗、消毒或滅菌19
  三、檢查要點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題 20
  （一）現(xiàn)場(chǎng)觀察企業(yè)工藝用水系統(tǒng)及制備環(huán)境21
  1.檢查要點(diǎn) 21
  2.常見(jiàn)問(wèn)題 22
  （二）查閱企業(yè)工藝用水有關(guān)的管理文件、記錄.23
  1.檢查要點(diǎn) 23
  2.常見(jiàn)問(wèn)題 25
  （三）其它 25
  四、附錄.27
  （一）工藝用水的檢驗(yàn)要求及檢驗(yàn)方法27
  （二）工藝用水系統(tǒng)組件的作用37
  （三）常見(jiàn)的工藝用水系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)方法38
  （四）參考文獻(xiàn) 40
   

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  533.03KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2023-11-27
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  Amine
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 工藝用水

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