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山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南(44頁)

  • 山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南(44頁)

    目錄

    一、適用范圍.1
    二、工藝用水基礎(chǔ)知識 1
    (一)工藝用水的定義及用途 1
    1.定義.1
    2.用途.2
    (二)工藝用水制備方法及系統(tǒng).3
    1.工藝用水系統(tǒng)處理的對象3
    2.純化水制備方法及系統(tǒng)4
    3.注射用水制備方法及系統(tǒng)9
    (三)工藝用水系統(tǒng)的確認(rèn)10
    1.安裝確認(rèn)(IQ) 11
    2.運(yùn)行確認(rèn)(OQ) 13
    3.性能確認(rèn)(PQ) 14
    4.再確認(rèn) 16
    (四)質(zhì)量控制 16
    1.質(zhì)量控制要求 16
    2.工藝用水檢驗(yàn)所需條件 17
    (五) 運(yùn)行維護(hù)18
    1.工藝用水系統(tǒng)的日常維護(hù)保養(yǎng)18
    2.工藝用水系統(tǒng)的清洗、消毒或滅菌19
    三、檢查要點(diǎn)及常見問題 20
    (一)現(xiàn)場觀察企業(yè)工藝用水系統(tǒng)及制備環(huán)境21
    1.檢查要點(diǎn) 21
    2.常見問題 22
    (二)查閱企業(yè)工藝用水有關(guān)的管理文件、記錄.23
    1.檢查要點(diǎn) 23
    2.常見問題 25
    (三)其它 25
    四、附錄.27
    (一)工藝用水的檢驗(yàn)要求及檢驗(yàn)方法27
    (二)工藝用水系統(tǒng)組件的作用37
    (三)常見的工藝用水系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)方法38
    (四)參考文獻(xiàn) 40
     

  • 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
  • 2023-11-27
  • 醫(yī)療器械

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