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動物源性人工心臟瓣膜（外科瓣）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查指南（43頁）

• 資料介紹

  動物源性人工心臟瓣膜（外科瓣）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查指南（43頁）

  本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范動物源性人工心臟瓣膜（外科瓣）產(chǎn)品的現(xiàn)場核查工作，幫助醫(yī)療器械檢查員把握該類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及核查要求，統(tǒng)一核查尺度，同時(shí)也為注冊申請人建立及運(yùn)行質(zhì)量管理體系的工作提供參考。
  本指南在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌和植入附錄的基礎(chǔ)上，參考動物源性醫(yī)療器械監(jiān)管要求和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對動物源性人工心臟瓣膜開展現(xiàn)場檢查提出指導(dǎo)性要求，旨在識別和關(guān)注該類產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和要點(diǎn)，供檢查員及注冊申請人參考使用，幫助有關(guān)人員系統(tǒng)梳理該類產(chǎn)品生產(chǎn)控制過程中的風(fēng)險(xiǎn)要點(diǎn)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。注冊申請人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

• 資料大小：
  484.88KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2023-12-02
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標(biāo) 簽：

  人工心臟瓣膜 外科瓣

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