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GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》危險源識別及風險管理要求自查表.doc（43頁）

• 資料介紹

  二類醫(yī)療器械最新GB 9706.1 -2020風險管理檢查表

  表 4.2 ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的風險管理過程4
  表 4.3 基本性能4
  表 4.5 ME設(shè)備或ME系統(tǒng)替代的風險控制措施或試驗方法4
  表 4.6 與患者接觸的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的部分5
  表 4.7 ME設(shè)備的單一故障狀態(tài)5
  表 4.8 ME設(shè)備的元器件5
  表 4.9 ME設(shè)備中高完善元器件的使用6
  表 5.1 型式試驗6
  表5.4 其他條件6
  表 5.7 潮濕預處理7
  表 5.9.2.3 操作機構(gòu)7
  表 7.2.2 標識7
  表 7.2.5 預期接收其他設(shè)備電能的ME設(shè)備7
  表 7.2.13 生理效應（安全標記和警告說明）8
  表 7.2.17 保護性包裝8
  表 7.3.3 電池8
  表 7.3.7 供電端子9
  表 7.4.2 控制裝置9
  表 7.5 安全標記9
  表 7.9.1 隨附文件 概述（參見表C.4）9
  表 7.9.2.4 電源10
  表 7.9.3.2 熔斷器、電源軟電線和其他部件的更換10
  表 8.1 b(1)電擊防護的基本原則-任何一根供電導線的中斷10
  表 8.1 b(2) 電擊防護的基本原則- 元器件的非預期移動10
  表 8.1 b(3) 電擊防護的基本原則-導體和連接器的意外脫落11
  表 8.2.2 連接到外部直流電源11
  表 8.3d BF型或CF型應用部件的要求11
  表 8.4.2c 可觸及部分和應用部分11
  表 8.5.2.2 B型應用部分12
  表 8.5.2.3 患者導聯(lián)或患者電纜12
  表 8.6.3 運動部件的保護接地12
  表 8.8.4.1 機械強度和耐熱12
  表 8.10.1 元器件的固定13
  表 8.10.2 電線的固定13
  表 8.10.5 導線的機械防護13
  表 8.11.5 網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器14
  表 9.2.1 與運動部件相關(guān)的機械危險-概述14
  表 9.2.2.4.3 可移動防護件14
  表9.2.2.4.4 其他風險控制措施15
  表 9.2.2.5c） 連續(xù)開動15
  表 9.2.2.6 運動的速度15
  表 9.2.3.2 過沖終端限位16
  表 9.2.4 急停裝置16
  表 9.2.5 患者的釋放16
  表 9.3 與面、角和邊相關(guān)的機械危險17
  表 9.4.2.4.3 超過門檻的運動17
  表 9.5.1 飛濺物危險（源）防護措施17
  表 9.6.1 聲能-概述18
  表 9.6.2.2 次聲和超聲能18
  表 9.7.2 氣壓和液壓部件18
  表 9.7.4 ME設(shè)備部件額定壓力19
  表 9.7.6 壓力控制器件19
  表 9.7.7 壓力釋放裝置19
  表 9.8.1 支承系統(tǒng)相關(guān)的機械危險-概述20
  表 9.8.2 拉伸安全系數(shù)20
  表 9.8.3.1 患者或操作者支承或懸掛系統(tǒng)的強度要求-概述20
  表 9.8.3.2a.b 來自人體重量的靜載荷21
  表 9.8.4.1 有機械防護裝置的系統(tǒng)-概述21
  表 9.8.4.3 一次性啟用的機械防護裝置21
  表 9.8.5 無機械防護裝置的系統(tǒng)22
  表 10.1.2 產(chǎn)生診斷或治療目的X射線輻射的ME設(shè)備22
  表 10.2 α、β、γ、中子和其他粒子輻射22
  表 10.3 微波輻射23
  表 10.5 其他可見電磁輻射23
  表 10.6紅外線輻射23
  表 10.7 紫外線輻射24
  表 11.1.1 ME設(shè)備的超溫24
  表 11.1.2.1 向患者提供熱量的應用部分24
  表 11.1.2.2不向患者提供熱量的應用部分25
  表 11.1.3測量25
  表 11.2.2.1 富氧環(huán)境中的著火風險25
  表 11.3 ME設(shè)備防火外殼的結(jié)構(gòu)要求26
  表 11.5 預期使用易燃劑的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)26
  表 11.6.2 ME設(shè)備中的溢流26
  表 11.6.3 ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中的液體潑灑27
  表 11.6.5 水或顆粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)27
  表 11.6.6 ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的清洗和消毒27
  表 11.6.7 ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的滅菌28
  表 11.6. 8 ME設(shè)備所用材料的相容性28
  表 12.1 控制器和儀表的準確性28
  表 12.3 報警系統(tǒng)29
  表 12.4.1 有意超過安全限制29
  表 12.4.2 有關(guān)安全的指示29
  表 12.4.3 過量輸出值的意外選擇30
  表 12.4.4 不正確的輸出30
  表 12.4.5.2診斷X射線設(shè)備30
  表 12.4.5.3 診斷X射線設(shè)備放射治療設(shè)備31
  表 12.4.5.4 產(chǎn)生診斷或治療輻射的其他ME設(shè)備31
  表 12.4.6 診斷或治療用聲壓31
  表 13.2.6 液體泄漏32
  表 14.1 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）--概述32
  表 14.6.1 已知和可預見危險的識別32
  表 14.6.2風險控制33
  表 14.7 需求規(guī)格說明33
  表 14.8 體系結(jié)構(gòu)33
  表 14.9  設(shè)計和實現(xiàn)33
  表 14.10驗證33
  表 14.11 PEMS確認34
  表 14.13 預期接入IT-網(wǎng)絡(luò)的PEMS34
  表 15.1 ME設(shè)備控制器與指示器的布置34
  表 15.3.2推力試驗35
  表 15.3.3 沖擊試驗35
  表 15.3.4.2 可攜帶的ME設(shè)備35
  表 15.3.5粗魯搬運試驗36
  表 15.3.7 環(huán)境影響36
  表 15.4.1 連接器的構(gòu)造36
  表 15.4.2.1 熱斷路器和過流保護器36
  表 15.4.2.1 b 帶安全功能的熱斷路器37
  表 15.4.2.1 c獨立的非自動恢復的熱斷路器37
  表 15.4.2.1 d ME設(shè)備的功能缺失37
  表 15.4.2.1 h 帶管狀加熱元器件的ME設(shè)備37
  表 15.4.3.1 電池罩殼38
  表 15.4.3.2 連接38
  表 15.4.3.3 過度充電保護38
  表 15.4.3.4  鋰電池38
  表15.4.3.5 過流和過壓保護38
  表15.4.4 指示器39
  表 15.4.5 預置控制器39
  表 15.4.7.3 b 進液39
  表 16.1ME系統(tǒng)的通用要求40
  表 16.9.1 連接端子和連接器40
  表 17 連接端子和連接器40

   

   

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  178.17KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2023-12-04
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  aidaojuelu
• 標 簽：

  風險管理檢查表

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