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醫(yī)療器械企業(yè)壓縮空氣驗(yàn)證方案模板（24頁(yè)）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械企業(yè)壓縮空氣驗(yàn)證方案模板（24頁(yè)）

  目錄
  1. 驗(yàn)證目的 1
  2. 適用范圍 1
  3. 設(shè)備原理、概述 1
  3.1 設(shè)備主要概況 2
  3.2 壓縮空氣的工藝流程 3
  3.3 使用范圍 4
  4. 參考文件、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn). 4
  4.1 參考文件 4
  4.2 驗(yàn)收可接受標(biāo)準(zhǔn) 4
  5. 驗(yàn)證小組及職責(zé) 5
  6. 驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估. 5
  6.1 損害的嚴(yán)重度水平. 5
  6.2 損害發(fā)生概率等級(jí). 5
  6.3 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度水平 6
  6.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和初始控制措施記錄表. 6
  7. 人員培訓(xùn)、文件準(zhǔn)備. 7
  7.1 文件準(zhǔn)備 7
  7.2 人員. 7
  7.3 環(huán)境衛(wèi)生 7
  7.4 系統(tǒng)條件 8
  8. 使用設(shè)備、工具、耗材 8
  8.1 使用設(shè)備的校準(zhǔn) 8
  8.2 耗材. 9
  9. 驗(yàn)證進(jìn)度安排. 9
  10. 安裝確認(rèn)（IQ） .9
  10.1 設(shè)備技術(shù)資料的確認(rèn). 9
  10.2 設(shè)備基本信息確認(rèn) 10
  10.3 儀表的安裝檢查. 11
  10.4 設(shè)備、管路系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 11
  10.5 安裝確認(rèn)總結(jié) 12
  11. 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）  12
  11.1 空氣壓縮機(jī)的確認(rèn) 12
  11.2 儲(chǔ)氣罐的確認(rèn) 13
  11.3 冷凍式干燥機(jī)的確認(rèn) 13
  11.4 過(guò)濾器的確認(rèn) 14
  11.5 整機(jī)運(yùn)行確認(rèn) 14
  11.6 運(yùn)行確認(rèn)總結(jié) 15
  12. 性能確認(rèn)（PQ） .15
  12.1 性能確認(rèn)周期 15
  12.2 檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率 16
  12.3 水分檢測(cè)驗(yàn)證 16
  12.4 油分檢測(cè)驗(yàn)證 16
  12.5 懸浮粒子的檢測(cè)驗(yàn)證 17
  12.6 浮游菌的檢測(cè)驗(yàn)證 18
  12.7 性能確認(rèn)總結(jié) 19
  13. 異常處理 20
  14. 驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)定 20
  15. 日常監(jiān)控與再確認(rèn). 21
  15.1 日常監(jiān)控. 21
  15.2 再驗(yàn)證周期 21
  16. 附件. 21
  附件1：驗(yàn)證培訓(xùn)記錄 21
  附件2：壓縮空氣檢測(cè)記錄及報(bào)告 21
   

• 資料大?。?/label>
  550.89KB
• 所屬類(lèi)別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2023-12-13
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  yangjie
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 壓縮空氣驗(yàn)證

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