2023新版MDSAP審核指南(En,224頁)
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2023新版MDSAP審核指南,英文原版
醫(yī)療器械單一審計計劃(MDSAP)旨在允許來自MDSAP認(rèn)可審計組織(AO)的合格審計師對醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行單一審計,以滿足參與MDSAP計劃的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)(RA)的要求。
在MDSAP計劃下進(jìn)行的審計將基于流程,重點關(guān)注幾個定義的流程、鏈接這些流程的定義方法,并建立在風(fēng)險管理要求的基礎(chǔ)上。
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法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
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2023-12-25
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醫(yī)療器械
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