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亞硝胺原料藥相關(guān)雜質(zhì)（NDSRI）推薦可接受攝入量限值工業(yè)指南（En，28頁）

• 資料介紹

  Recommended Acceptable Intake Limits for Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRIs) Guidance for Industry

  亞硝胺原料藥相關(guān)雜質(zhì)（NDSRI）推薦可接受攝入量限值工業(yè)指南

  本指南適用于藥物，包括作為已批準(zhǔn)或待決新藥申請（NDA）或簡稱新藥申請（ANDA）主題的處方藥和非處方藥產(chǎn)品，以及未在藥品申請下上市的產(chǎn)品7，包括受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C法）第505G條約束的非處方藥（即非處方藥專論藥物），或者以其他方式受制于當(dāng)前良好制造實踐（CGMP）。本指南也適用于臨床開發(fā)中的處方藥和非處方藥產(chǎn)品。此外，本指南適用于含有化學(xué)合成片段的生物產(chǎn)品8或含有藥物組成部分的生物主導(dǎo)的組合產(chǎn)品，無論這些產(chǎn)品是正在開發(fā)中的，還是已批準(zhǔn)或未決的生物制品許可證申請（BLA）的主題。本指南中的建議適用于藥品和原料藥制造商。

   

• 資料大小：
  678.14KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2024-01-04
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  zhangzihanbo
• 標(biāo) 簽：

  亞硝胺原料藥 雜質(zhì)

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