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YY/T 0316-2016/ISO 14971:2007更正版 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
本標(biāo)準(zhǔn)未制造商規(guī)定了一個(gè)過程,以識(shí)別與醫(yī)療器械(包括體外診斷IVD醫(yī)療器械)有關(guān)的危險(xiǎn)(源),估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),控制這些風(fēng)險(xiǎn),并監(jiān)視控制的有效性。
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