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藥品工藝驗(yàn)證方案模板.doc（11頁(yè)）

• 資料介紹

  藥品工藝驗(yàn)證方案模板.doc（11頁(yè)）

  XXX工藝驗(yàn)證方案(模板)
  1、驗(yàn)證產(chǎn)品基本信息
  2、背景
  3、目的
  4、驗(yàn)證范圍
  5、驗(yàn)證策略
  5.1驗(yàn)證方法
  5.2結(jié)果記錄與評(píng)估的方法
  5.3穩(wěn)定性考察
  5.4產(chǎn)品放行策略
  6、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與驗(yàn)證范圍
  7、工藝介紹
  7.1 產(chǎn)品處方
  7.2 原材料合格供貨清單
  7.3主要設(shè)備設(shè)施清單
  7.4工藝流程圖
  7.6關(guān)鍵質(zhì)量屬性的概述及可接受限度
  7.7關(guān)鍵工藝參數(shù)的概述及其范圍
  7.8應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證的其他質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)的概述
  8、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法
  8.1成品放行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
  8.2中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
  8.3檢驗(yàn)方法清單
  8.4擬進(jìn)行的額外試驗(yàn)，以及測(cè)試項(xiàng)目的可接受標(biāo)準(zhǔn)，和已驗(yàn)證的用于測(cè)試的分析方法
  9、驗(yàn)證前提條件的確認(rèn)9
  10、工藝驗(yàn)證過(guò)程
  10.1 灌封工序
  10.2包裝工序
  10.3成品檢測(cè)
  10.4物料平衡和收率
  ....

• 資料大?。?/label>
  50.13KB
• 所屬類(lèi)別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2024-03-04
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  sxz3
• 標(biāo) 簽：

  藥品工藝驗(yàn)證 藥品工藝驗(yàn)證方案

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