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FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品可用性、合規(guī)性和執(zhí)行決策中利益風險的考慮因素（En,32頁）

• 資料介紹

  Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions

  FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品可用性、合規(guī)性和執(zhí)行決策中利益風險的考慮因素（En,32頁）

  本指南中描述的框架可能適用于行業(yè)和美國食品藥品監(jiān)督管理局的決策。當器械制造商評估對不合格產(chǎn)品或監(jiān)管合規(guī)問題的適當反應(yīng)時，可以考慮收益風險因素，例如確定是否限制醫(yī)療器械的可用性（例如，自愿召回或市場退出）。例如，美國食品藥品監(jiān)督管理局可能會在評估設(shè)備短缺情況、在檢查期間發(fā)現(xiàn)不符合監(jiān)管規(guī)定的情況后選擇適當?shù)谋O(jiān)管參與機制、評估召回以及考慮與質(zhì)量體系（QS）法規(guī)（《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21卷第820部分）中在PMA預(yù)批準檢查期間有檢查觀察結(jié)果的部分不同的申請時考慮收益風險因素。上市前提交審查決定，如上市前通知（510（k））實質(zhì)等效性決定、重新分類以及PMA、人道主義器械豁免（HDE）或IDE申請批準決定，均超出了本指南的范圍。

   

• 資料大?。?/label>
  289.04KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2024-05-20
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  Forrest_Fu
• 標 簽：

  醫(yī)療器械風險管理

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