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硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（29頁(yè)）

• 資料介紹

  硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

  本指導(dǎo)原則適用于有創(chuàng)類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，其主要通過(guò)有創(chuàng)的方式而非通過(guò)人體自然孔道的方式進(jìn)入人體。例如：腹腔內(nèi)窺鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、椎間盤(pán)內(nèi)窺鏡、胸腔內(nèi)窺鏡等。其用途為：在醫(yī)療環(huán)境中，在檢查或者手術(shù)中觀察成像。硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡是一個(gè)含有傳輸照明光路和光學(xué)成像系統(tǒng)的硬性內(nèi)窺鏡，外部照明光可經(jīng)由照明光路進(jìn)入人體內(nèi)，患者體內(nèi)的情況可通過(guò)成像系統(tǒng)在外部成像或由醫(yī)生直接目視觀察。硬性內(nèi)窺鏡是內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體部分無(wú)法順著自然孔道或者創(chuàng)建的外科切口或者其他器械通道彎曲的內(nèi)窺鏡。

• 資料大?。?/label>
  85.23KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2019-09-13
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  tulingweichuang
• 標(biāo) 簽：

  內(nèi)窺鏡

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