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第二類重組膠原蛋白類敷料產(chǎn)品審評難點分析
依據(jù)《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》,重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時,若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面,按照第二類醫(yī)療器械管理.文章對重組膠原蛋白類敷料產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理,審評過程中的難點問題進(jìn)行分析探討,以期為申報者和技術(shù)審評部門提供參考。
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