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膠囊式內(nèi)窺鏡生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查指南（30頁）

• 資料介紹

  膠囊式內(nèi)窺鏡生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查指南（30頁）

  本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范膠囊式內(nèi)窺鏡的現(xiàn)場核查工作，幫助醫(yī)療器械檢查員把握產(chǎn)品風(fēng)險及核查要求，統(tǒng)一核查尺度，同時也為注冊申請人建立及運行質(zhì)量管理體系的工作提供參考。

  本指南是對膠囊式內(nèi)窺鏡開展現(xiàn)場檢查的指導(dǎo)性要求，供檢查員及注冊申請人參考使用，幫助有關(guān)人員系統(tǒng)梳理該類產(chǎn)品的工作原理、工藝流程及生產(chǎn)控制過程中的風(fēng)險要點，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。注冊申請人應(yīng)依據(jù)申報產(chǎn)品的具體工藝特點，遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。

  本指南是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技認(rèn)知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善、科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)人員參考時應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。隨著對產(chǎn)品理解的不斷深入，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

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  649.79KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2024-06-19
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標(biāo) 簽：

  膠囊式內(nèi)窺鏡

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