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FDA關(guān)于醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容指南（En,45頁(yè)）

• 資料介紹

  FDA關(guān)于醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容指南

  Content of Premarket Submissions for Device Software Functions 2023

  在本文件中，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局將符合設(shè)備定義的軟件功能稱為設(shè)備軟件功能。對(duì)于任何給定的產(chǎn)品，術(shù)語(yǔ)“功能”是產(chǎn)品的一個(gè)獨(dú)特目的，可以是產(chǎn)品的預(yù)期用途或預(yù)期用途的子集。15例如，用于分析數(shù)據(jù)的產(chǎn)品有一個(gè)功能：分析。用于存儲(chǔ)、傳輸和分析數(shù)據(jù)的產(chǎn)品具有三種功能：（1）存儲(chǔ)、（2）傳輸和（3）分析。如本例所示，一個(gè)產(chǎn)品可能包含多個(gè)功能。

  本指南旨在涵蓋設(shè)備軟件功能。示例包括但不限于用于基于軟件控制醫(yī)療設(shè)備的固件和其他手段、醫(yī)療設(shè)備的軟件附件以及滿足設(shè)備定義的僅軟件功能16。

   

• 資料大?。?/label>
  1381KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2024-06-26
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  PXW_19980424
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械軟件

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