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ICH-Q7FDA原料藥GMP指南(中英文對(duì)照)（82頁(yè)）

• 資料介紹

  ICH-Q7FDA原料藥GMP指南(中英文對(duì)照)（82頁(yè)）

  目錄
  1. INTRODUCTION 1. 簡(jiǎn)介
  1.1 Objective 1.1 目的
  1.2 Regulatory Applicability 1.2 法規(guī)的適用性
  1.3 Scope 1.3 范圍
  2. QUALITY MANAGEMENT 2. 質(zhì)量管理
  2.1 Principles 2.1 總則
  2.2 Responsibilities of the Quality Unit(s) 2.2 質(zhì)量部門(mén)的責(zé)任
  2.3 Responsibility for Production Activities 2.3 生產(chǎn)作業(yè)的職責(zé)
  2.4 Internal Audits (Self Inspection) 2.4 內(nèi)部審計(jì)（自檢）
  2.5 Product Quality Review 2.5 產(chǎn)品質(zhì)量審核
  3. PERSONNEL 3. 人員
  3.1 Personnel Qualifications 3. 人員的資質(zhì)
  3.2 Personnel Hygiene 3.2 人員衛(wèi)生
  3.3 Consultants 3.3 顧問(wèn)
  4. BUILDINGS AND FACILITIES 4. 建筑和設(shè)施
  4.1 Design and Construction 4.1 設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)
  4.2 Utilities 4.2 公用設(shè)施
  4.3 Water 4.3 水
  4.4 Containment 4.4 限制
  4.5 Lighting 4.5 照明
  4.6 Sewage and Refuse 4.6 排污和垃圾
  4.7 Sanitation and Maintenance 4.7 衛(wèi)生和保養(yǎng)
  5. PROCESS EQUIPMENT 5. 工藝設(shè)備
  5.1 Design and Construction 5.1 設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)
  5.2 Equipment Maintenance and Cleaning 5.2 設(shè)備保養(yǎng)和清潔
  5.3 Calibration 5.3 校驗(yàn)
  5.4 Computerized Systems 5.4 計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)
  6. DOCUMENTATION AND RECORDS 6. 文件和記錄
  6.1 Documentation System and Specifications
  6.1 文件系統(tǒng)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
  6.2 Equipment cleaning and Use Record 6.2 設(shè)備的清潔和使用記錄
  6.3 Records of Raw Materials,
  Intermediates, API Labeling and Packaging Materials
  6.3 原料、中間體、原料藥的標(biāo)簽和包裝材料的記錄
  6.4 Master Production Instructions (Master
  Production and Control Records)
  6.4 生產(chǎn)工藝規(guī)程（主生產(chǎn)和控制記錄）
  6.5 Batch Production Records (Batch
  Production and Control Records)
  6.5 批生產(chǎn)記錄（批生產(chǎn)和控制記錄）
  6.6 Laboratory Control Records 6.6 實(shí)驗(yàn)室控制記錄
  6.7 Batch Production Record Review 6.7 批生產(chǎn)記錄審核
  7. MATERIALS MANAGEMENT 7. 物料管理
  7.1 General Controls 7.1 控制通則
  7.2 Receipt and Quarantine 7.2 接收和待驗(yàn)
  7.3 Sampling and Testing of Incoming
  Production Materials
  7.3 進(jìn)廠(chǎng)物料的取樣與測(cè)試
  7.4 Storage 7.4 儲(chǔ)存
  7.5 Re-evaluation 7.5 復(fù)驗(yàn)
  8. PRODUCTION AND IN-PROCESS
  CONTROLS
  8. 生產(chǎn)和過(guò)程控制
  8.1 Production Operations 8.1 生產(chǎn)操作
  8.2 Time Limits 8.2 時(shí)限
  8.3 In-process Sampling and Controls 8.3 工序取樣和控制
  8.4 Blending Batches of Intermediates or APIs
  8.4 中間體或原料藥的混批
  8.5 Contamination Control 8.5 污染控制
  9. PACKAGING AND IDENTIFICATION
  LABELING OF APIs AND
  INTERMEDIATES
  9. 原料藥和中間體的包裝和貼簽
  9.1 General 9.1 總則
  9.2 Packaging Materials 9.2 包裝材料
  9.3 Label Issuance and Control 9.3 標(biāo)簽發(fā)放與控制
  9.4 Packaging and Labeling Operations 9.4 包裝和貼簽操作
  10. STORAGE AND DISTRIBUTION 10. 儲(chǔ)存和分發(fā)
  10.1 Warehousing Procedures 10.1 入庫(kù)程序
  10.2 Distribution Procedures 10.2 分發(fā)程序
  EC_Q7a
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  11. LABORATORY CONTROLS 11. 實(shí)驗(yàn)室控制
  11.1 General Controls 11.1 控制通則
  11.2 Testing of Intermediates and APIs 11.2 中間體和原料藥的測(cè)試
  11.3 Validation of Analytical Procedures 11.3 分析方法的驗(yàn)證
  11.4 Certificates of Analysis 11.4 分析報(bào)告單
  11.5 Stability Monitoring of APIs 11.5 原料藥的穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)
  11.6 Expiry and Retest Dating 11.6 有效期和復(fù)驗(yàn)期
  11.7 Reserve/Retention Samples 11.7 留樣
  12. VALIDATION 12. 驗(yàn)證
  12.1 Validation Policy 12.1 驗(yàn)證方針
  12.2 Validation Documentation 12.2 驗(yàn)證文件
  12.3 Qualification 12.3 確認(rèn)
  12.4 Approaches to Process Validation 12.4 工藝驗(yàn)證的方法
  12.5 Process Validation Program 12.5 工藝驗(yàn)證的程序
  12.6 Periodic Review of Validated Systems 12.6 驗(yàn)證系統(tǒng)的定期審核
  12.7 Cleaning Validation 12.7 清洗驗(yàn)證
  12.8 Validation of Analytical Methods 12.8 分析方法的驗(yàn)證
  13. CHANGE CONTROL 13. 變更的控制
  14. REJECTION AND RE-USE OF
  MATERIALS
  14. 拒收和物料的再利用
  14.1 Rejection 14.1 拒收
  14.2 Reprocessing 14.2 返工
  14.3 Reworking 14.3 重新加工
  14.4 Recovery of Materials and Solvents 14.4 物料與溶劑的回收
  14.5 Returns 14.5 退貨
  15. COMPLAINTS AND RECALLS 15. 投訴與召回
  16. CONTRACT MANUFACTURERS
  (INCLUDING LABORATORIES)
  16. 協(xié)議生產(chǎn)商（包括實(shí)驗(yàn)室）
  17. AGENTS, BROKERS, TRADERS,
  DISTRIBUTORS, REPACKERS, AND
  RELABELLERS
  17. 代理商、經(jīng)紀(jì)人、貿(mào)易商、經(jīng)銷(xiāo)商、重新
  包裝者和重新貼簽者
  17.1 Applicability 17.1 適用性
  17.2 Traceability of Distributed APIs and
  Intermediates
  17.2 已分發(fā)的原料藥和中間體的可追溯性
  17.3 Quality Management 17.3 質(zhì)量管理
  17.4 Repackaging, Relabeling, and Holding
  of APIs and Intermediates
  17.4 原料藥和中間體的重新包裝、重新貼簽
  和待檢
  EC_Q7a
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  17.5 Stability 17.5 穩(wěn)定性
  17.6 Transfer of Information 17.6 信息的傳達(dá)
  17.7 Handling of Complaints and Recalls 17.7 投訴和召回的處理
  17.8 Handling of Returns 17.8 退貨的處理
  18. Specific Guidance for APIs
  Manufactured by Cell Culture/Fermentation
  18. 用細(xì)胞繁殖/ 發(fā)酵生產(chǎn)的原料藥的特殊
  指南
  18.1 General 18.1 總則
  18.2 Cell Bank Maintenance and Record
  Keeping
  18.2 細(xì)胞庫(kù)的維護(hù)和記錄的保存
  18.3 Cell Culture/Fermentation 18.3 細(xì)胞繁殖/ 發(fā)酵
  18.4 Harvesting, Isolation and Purification 18.4 收取、分離和精制
  18.5 Viral Removal/Inactivation steps 18.5 病毒的去除/ 滅活步驟
  19. APIs for Use in Clinical Trials 19. 用于臨床研究的原料藥
  19.1 General 19.1 總則
  19.2 Quality 19.2 質(zhì)量
  19.3 Equipment and Facilities 19.3 設(shè)備和設(shè)施
  19.4 Control of Raw Materials 19.4 原料的控制
  19.5 Production 19.5 生產(chǎn)
  19.6 Validation 19.6 驗(yàn)證
  19.7 Changes 19.7 變更
  19.8 Laboratory Controls 19.8 實(shí)驗(yàn)室控制
  19.9 Documentation 19.9 文件
  20. Glossary 20. 術(shù)語(yǔ)

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  195.2KB
• 所屬類(lèi)別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2019-09-18
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  xiaoxi
• 標(biāo) 簽：

  原料藥 ICH-Q7中英文對(duì)照

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