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MDR法規(guī)下質量手冊模板
本手冊依據(jù)GB/T19001-2016、ISO9001-2015《質量管理體系-要求》、YY/T0287-2017、ISO13485-2016 《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、MDD/93/42/EEC 相關要求、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》及相關法律法規(guī)要求,并與公司實際相結合,規(guī)定了公司質量管理體系要求。
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