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ICH Q14 Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation 2018（3頁））

• 資料介紹

  ICH Q14 Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation 2018

  ICH Q14：分析程序的開發(fā)和Q2（R1）分析驗證的修訂

  日期為2018年11月14日
  管理委員會于2018年11月15日批準
   
  建議制定有關分析程序開發(fā)的新質量指南，并修訂關于分析程序驗證的ICH Q2（R1）指南：文本和方法。
  專家工作組應潛在地確定將兩個文檔合并為一個簡化和清晰的可行性。
   
  Q14分析程序開發(fā)指南

  提出了新指南，以協(xié)調分析程序開發(fā)的科學方法，并提供與描述分析程序開發(fā)過程相關的原理。應用此指南將改善行業(yè)與監(jiān)管機構之間的監(jiān)管溝通，并促進更高效，合理的科學和基于風險的批準以及分析程序的批準后變更管理。

  Q2（R1）修訂

  修訂的范圍將包括驗證原則，該原則涵蓋光譜或光譜數(shù)據(jù)（例如NIR，拉曼，NMR或MS）的分析用途，其中一些經(jīng)常需要進行多元統(tǒng)計分析。

  該指南將繼續(xù)為適用于主要在Q6A和Q6B范圍內(nèi)的產(chǎn)品的分析程序驗證原理提供一個通用框架。

• 資料大小：
  84.62KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2019-09-24
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  action
• 標 簽：

  Analytical Validation

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