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ICH Q14 Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation 2018（3頁））

• 資料介紹

  ICH Q14 Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation 2018

  ICH Q14：分析程序的開發(fā)和Q2（R1）分析驗(yàn)證的修訂

  日期為2018年11月14日
  管理委員會(huì)于2018年11月15日批準(zhǔn)
   
  建議制定有關(guān)分析程序開發(fā)的新質(zhì)量指南，并修訂關(guān)于分析程序驗(yàn)證的ICH Q2（R1）指南：文本和方法。
  專家工作組應(yīng)潛在地確定將兩個(gè)文檔合并為一個(gè)簡化和清晰的可行性。
   
  Q14分析程序開發(fā)指南

  提出了新指南，以協(xié)調(diào)分析程序開發(fā)的科學(xué)方法，并提供與描述分析程序開發(fā)過程相關(guān)的原理。應(yīng)用此指南將改善行業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的監(jiān)管溝通，并促進(jìn)更高效，合理的科學(xué)和基于風(fēng)險(xiǎn)的批準(zhǔn)以及分析程序的批準(zhǔn)后變更管理。

  Q2（R1）修訂

  修訂的范圍將包括驗(yàn)證原則，該原則涵蓋光譜或光譜數(shù)據(jù)（例如NIR，拉曼，NMR或MS）的分析用途，其中一些經(jīng)常需要進(jìn)行多元統(tǒng)計(jì)分析。

  該指南將繼續(xù)為適用于主要在Q6A和Q6B范圍內(nèi)的產(chǎn)品的分析程序驗(yàn)證原理提供一個(gè)通用框架。

• 資料大小：
  84.62KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2019-09-24
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  action
• 標(biāo) 簽：

  Analytical Validation

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