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IMDRF/PMD WG/N74 FINAL: 2023 個(gè)性化醫(yī)療器械 - 生產(chǎn)驗(yàn)證和確認(rèn)(En,33頁(yè))
Personalized Medical Devices – Production Verification and Validation
本文件提供了關(guān)于指定設(shè)計(jì)包絡(luò)的驗(yàn)證和確認(rèn)方面的上市前應(yīng)用指南,這是IMDRF/PMD WG/N49(個(gè)性化醫(yī)療器械定義)中定義的患者匹配醫(yī)療器械的突出特征之一。
該文件進(jìn)一步提供了MDPS驗(yàn)證和確認(rèn)方面的上市前應(yīng)用指南,MDPS是IMDRF/PMD WG/N58(個(gè)性化醫(yī)療器械-監(jiān)管途徑)中引入的醫(yī)療器械制造新概念。
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