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醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)工作指南（109頁(yè)）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)工作指南

  本手冊(cè)旨在為 EO 滅菌確認(rèn)提供一個(gè)框架，幫助企業(yè)正確規(guī)范開(kāi)展 EO 滅菌確認(rèn)，同時(shí)增強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌相關(guān)知識(shí)的認(rèn)識(shí)，指導(dǎo)其對(duì)醫(yī)療器械 EO 滅菌確認(rèn)的監(jiān)督檢查工作。

  本指南基于廣泛使用的過(guò)度殺滅法編寫(xiě)，生物指示物/生物負(fù)載法參照?qǐng)?zhí)行。

  目錄

  1適用范圍

  2 策劃1

  2.1確認(rèn)工作組1

  2.2 確認(rèn)依據(jù).2

  2.3 確認(rèn)過(guò)程.2

  2.4 確認(rèn)方案

  3 實(shí)施2

  3.1滅菌前確認(rèn)2

  3.1.1人員2

  3.1.2設(shè)備. 3

  3.1.2.1預(yù)處理設(shè)備要求(若采用)3

  3.1.2.2滅菌設(shè)備要求3

  3.1.2.3解析設(shè)備要求.3

  3.1.3文件 4

  3.1.4材料. 4

  3.1.4.1滅菌劑4

  3.1.4.2生物指示物4

  3.1.4.3化學(xué)指示物5

  3.1.4.4產(chǎn)品/產(chǎn)品族和負(fù)載5

  3.1.5環(huán)境7

  3.1.5.1工藝用水

  3.1.5.2工藝用氣

  3.2 安裝鑒定(IQ) 7

  3.2.1支持性文件.8

  3.2.2安裝環(huán)境.8

  3.2.3安裝鑒定. 9

  3.2.3.1預(yù)處理區(qū)(若采用) 9

  3.2.3.2滅菌設(shè)備

  3.2.3.3解析區(qū)10

  3.3運(yùn)行鑒定(OQ)10

  3.3.1預(yù)處理區(qū)(若采用).10

  3.3.2滅菌設(shè)備11

  3.3.2.1溫度、濕度分布測(cè)試

  3.3.2.2抽真空速率12

  3.3.2.3柜室泄漏測(cè)試12

  3.3.2.4 輔助系統(tǒng)確認(rèn)12

  3.3.2.5滅菌設(shè)備軟件13

  3.3.3解析區(qū). 13

  3.3.3.1空氣循環(huán)速率. 13

  3.3.3.2溫度分布測(cè)試 13

  3.4性能鑒定(PQ)13

  3.4.1微生物性能鑒定(MPQ)l4

  3.4.1.1制作過(guò)程挑戰(zhàn)裝置(PCD)14

  3.4.1.2部分周期(短時(shí)周期)試驗(yàn).16

  3.4.1.3半周期試驗(yàn) 16

  3.4.1.4全周期試驗(yàn) 17

  3.4.2物理性能鑒定(PPQ)18

  3.4.2.1預(yù)處理性能鑒定.18

  3.4.2.2滅菌室負(fù)載溫濕度分布確認(rèn)19

  3.4.2.3產(chǎn)品和包裝性能鑒定19

  3.4.2.4二次滅菌對(duì)產(chǎn)品影響的確認(rèn)19

  3.4.3解析性能鑒定20

  3.5日常滅菌工藝確認(rèn)

  4審核

  4.1記錄21

  4.2報(bào)告. 21

  4.3結(jié)論 22

  5 再確認(rèn)23

  6 參考資料

  參考資料1:環(huán)氧乙烷滅菌原理

  參考資料2:相關(guān)術(shù)語(yǔ)與定義

  參考資料3: 微生物檢測(cè).27

  參考資料4:環(huán)氧乙烷滅菌現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn).29

  參考資料5:環(huán)氧乙烷滅菌常規(guī)監(jiān)視、控制及放行31

  參考資料6:環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案模板33

   

• 資料大小：
  1410.88KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2024-09-12
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標(biāo) 簽：

  環(huán)氧乙烷滅菌 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌

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