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無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)工作指南（67頁(yè)）

• 資料介紹

  無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)工作指南（67頁(yè)）

  本指南旨在幫助安徽省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“企業(yè)”）增強(qiáng)對(duì)潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)相關(guān)過(guò)程的認(rèn)知和把握，為省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在潔凈室（區(qū)）的環(huán)境控制方面提供參考，同時(shí)指導(dǎo)全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制的監(jiān)督檢查工作。

  目錄

  1.總則

  1.1目的4

  1.2定義

  1.3適用范圍

  2.基本原則5

  2.1 法律法規(guī)優(yōu)先原則5

  2.2 基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則5

  2.3 倡導(dǎo)理念更新和技術(shù)進(jìn)步原則

  3.潔凈室(區(qū))級(jí)別劃分及設(shè)置原則6

  3.1 醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級(jí)別劃分6

  3.2 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置原則8

  3.2.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室(區(qū))潔凈度級(jí)別設(shè)置原則8

  3.2.2醫(yī)療器械微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈室(區(qū))設(shè)置原則10

  4.潔凈室( 區(qū) )選址、設(shè)計(jì)和裝修.11

  5.潔凈室(區(qū))監(jiān)測(cè)與管理要求12

  5.1 潔凈室(區(qū))監(jiān)測(cè)要求

  5.2潔凈室(區(qū))管理要求

  5.2.1 人員要求

  5.2.2 設(shè)備、工裝與工位器具管理要求

  5.2.3 物料管理要求

  5.2.4 工藝管理要求

  5.2.5 衛(wèi)生管理要求      

  5.2.6 運(yùn)行管理要求

  5.2.7 維護(hù)管理

  5.2.8 驗(yàn)證和確認(rèn)管理要求

  6.附錄     

  附錄1 醫(yī)療器械潔凈度級(jí)別設(shè)置原則舉例

  附錄 2 選址、設(shè)計(jì)和裝修基本原則和要求

  附錄3 潔凈室(區(qū))環(huán)境檢測(cè)基本條件和方法

  附錄4 參考法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)63附錄 5 相關(guān)定義、術(shù)語(yǔ)

   

• 資料大?。?/label>
  682.21KB
• 所屬類(lèi)別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2024-09-12
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標(biāo) 簽：

  潔凈室監(jiān)測(cè) 潔凈區(qū)監(jiān)測(cè) 無(wú)菌醫(yī)療器械

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