ISO 18562-1:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 18562-1：2024 醫(yī)療保健應用中呼吸氣體通路的生物相容性評估 - 第1部分：風險管理（En,40頁）
摘要
本文件規(guī)定：
--在風險管理過程中，對醫(yī)療器械、其部件或附件的氣體通路進行生物評估的一般原則，這些裝置旨在通過呼吸道在所有環(huán)境中為患者提供呼吸護理或供應物質(zhì)；
--根據(jù)氣體路徑與氣流接觸的性質(zhì)和持續(xù)時間對氣體路徑進行一般分類；
--評估所有來源的現(xiàn)有相關數(shù)據(jù)；
--根據(jù)風險分析確定現(xiàn)有數(shù)據(jù)集中的差距；
--識別分析氣體通道生物安全性所需的額外數(shù)據(jù)集；
--氣體通道的生物安全性評估。
本文件涵蓋了在正常使用和正常條件下，構成氣體通道的醫(yī)療器械材料的生物相容性評估的一般原則。本文件不包括機械損傷引起的生物危害。
ISO 18562的其他部分涵蓋了針對添加到可吸入氣流中的潛在危險物質(zhì)的具體測試，并為這些物質(zhì)制定了驗收標準。
本文件解決了醫(yī)療器械內(nèi)氣體通道產(chǎn)生的氣流的潛在污染問題，這些氣流可能會被引導到患者身上。
本文件適用于根據(jù)使用說明操作的醫(yī)療器械的預期壽命。這包括因暴露于環(huán)境條件以及清潔、消毒和滅菌（即加工）而引起的降解。它還包括導致意外或意外結(jié)果（即使用錯誤）的用戶行為或不作為（遺漏）。它不包括違反使用說明且超出制造商合理風險控制范圍的有意識/故意行為或不作為（即異常使用）。
本文件不涉及與患者或用戶直接接觸的醫(yī)療器械表面的生物評估。ISO 10993系列中規(guī)定了直接接觸面的要求。
本文件涉及的含有氣體通道的醫(yī)療器械、零件或配件包括但不限于呼吸機、麻醉工作站（包括氣體混合器）、呼吸系統(tǒng)、氧氣保存設備、氧氣濃縮器、霧化器、低壓軟管組件、加濕器、熱濕交換器、呼吸氣體監(jiān)測儀、呼吸監(jiān)測儀、口罩、醫(yī)用呼吸個人防護設備、口罩、復蘇器、呼吸管、呼吸系統(tǒng)過濾器和Y型件，以及任何與此類醫(yī)療器械一起使用的呼吸配件。孵化器的封閉室，包括床墊和氧氣罩的內(nèi)表面被認為是氣體通道，本文件也對此進行了說明。
本文件不涉及醫(yī)療器械正常使用時氣源供應的氣體中已經(jīng)存在的污染。
示例：ISO 18562（所有部分）沒有解決從氣源到達醫(yī)療器械的污染，如醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)（包括管道出口中的止回閥）、連接或集成到醫(yī)用氣瓶的壓力調(diào)節(jié)器出口，或吸入醫(yī)療器械的室內(nèi)空氣。
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