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ISO 18562-3：2024 醫(yī)療應用中呼吸氣體通路的生物相容性評價 第3部分：揮發(fā)性有機物試驗（En,20頁）

• 資料介紹

  ISO 18562-3:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances

  ISO 18562-3：2024 醫(yī)療應用中呼吸氣體通路的生物相容性評價 第3部分：揮發(fā)性有機物（En,20頁）

  摘要
  本文件規(guī)定了對醫(yī)療器械、其零件或附件的氣體通道中揮發(fā)性有機物質(zhì)排放的測試，這些設備旨在通過呼吸道在所有環(huán)境中為患者提供呼吸護理或供應物質(zhì)。本文件的測試旨在量化氣體通道材料添加到可吸入氣流中的揮發(fā)性有機物質(zhì)的排放量。本文件規(guī)定了這些測試的驗收標準。
  注：揮發(fā)性有機物的氣體排放包括揮發(fā)性有機化合物、半揮發(fā)性有機化合物和極揮發(fā)性有機化合物的排放。
  本文件解決了醫(yī)療器械或附件氣體通道產(chǎn)生的氣流的潛在污染問題，然后將氣流輸送到患者身上。
  本文件適用于正常使用的醫(yī)療器械的預期壽命，并考慮了任何預期處理的影響。
  本文件不涉及與患者直接接觸的氣體通道表面的生物評估。ISO 10993系列中規(guī)定了直接接觸面的要求。
  本文件所述的含有氣體通道的醫(yī)療器械、零件或配件包括但不限于呼吸機、麻醉工作站（包括氣體混合器）、呼吸系統(tǒng)、氧氣保存裝置、氧氣濃縮器、霧化器、低壓軟管組件、加濕器、熱濕交換器、呼吸氣體監(jiān)測儀、呼吸監(jiān)測儀、口罩、醫(yī)用呼吸個人防護設備、口罩、復蘇器、呼吸管、呼吸系統(tǒng)過濾器、Y形件和任何與此類設備一起使用的呼吸配件。孵化器的封閉室，包括床墊和氧氣罩的內(nèi)表面被認為是氣體通道，本文件也對此進行了說明。
  本文件不涉及醫(yī)療器械正常使用時氣源供應的氣體中已經(jīng)存在的污染。
  示例：ISO 18562系列沒有解決來自氣源的污染，如醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)（包括管道出口中的止回閥）、連接或集成到醫(yī)用氣瓶的壓力調(diào)節(jié)器出口或吸入醫(yī)療器械的室內(nèi)空氣。
  本文件應與ISO 18562-1一起閱讀。

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  3462.01KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2024-09-14
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標 簽：

  呼吸氣體通路 生物相容性 揮發(fā)性有機物

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