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GB/T 42061-2022 醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)PPT(250頁)
目錄
第一部分 標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)概述
第一節(jié)GB/T42061標(biāo)準(zhǔn)概述
第二節(jié)GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)的基本思想和特點(diǎn)
第三節(jié)ISO/TC210和我國SAC/TC221關(guān)系第四節(jié)9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介第五節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
第六節(jié)法規(guī)對質(zhì)量管理體系要求
第二部分GB/T42061-2022、GB/T19001-2016與通用“規(guī)范”、“現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則”內(nèi)容對比
第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)引言介紹
第二節(jié)標(biāo)準(zhǔn)正文與規(guī)范法規(guī)講述
第一章1范圍
第二章2規(guī)范性引用文件
第三章3術(shù)語和定義
第四章4質(zhì)量管理體系
第五章5管理職責(zé)
第六章6資源管理
第七章 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
第八章 8測量、分析和改進(jìn)
第三部分 質(zhì)量管理體系內(nèi)審
第一節(jié) 與審核有關(guān)基本概念
第二節(jié)質(zhì)量管理體系審核
第三節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核過程
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