長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械注冊人/備案人、受托醫(yī)療器械企業(yè)的準(zhǔn)入、委托過程轉(zhuǎn)化、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理及持續(xù)改進(jìn)等過程的指導(dǎo)。監(jiān)督其持續(xù)滿足醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求,確保委托過程質(zhì)量可控、持續(xù)有效。委托活動實(shí)施前及持續(xù)合作期均可參考執(zhí)行。
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