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GB/T 16886.10-2024醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:皮膚致敏試驗(yàn)(48頁(yè))
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
采標(biāo)情況:ISO 10993-10:2021 IDT
發(fā)布日期:2024-08-23
實(shí)施日期:2025-09-01
本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料誘導(dǎo)潛在皮膚致敏反應(yīng)的評(píng)估步驟。
本文件適用于:
——詳細(xì)的體內(nèi)皮膚致敏試驗(yàn)步驟;
——結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。
注: 與上述試驗(yàn)有關(guān)的特定材料制備說(shuō)明見(jiàn)附錄A。
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