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潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案模板.doc（61頁）

• 資料介紹

  潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案

  目錄
  1.概述：3
  1.1．空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成3
  1.2．注射劑車間潔凈級別及面積3
  1.3．空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程4
  2．驗證目的：4
  3．驗證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗證。4
  4．驗證小組成員職責(zé)5
  5．驗證進(jìn)度安排5
  6．驗證內(nèi)容6
  6.1．驗證所需文件及培訓(xùn)6
  6.2．驗證用及空調(diào)機設(shè)備上儀器儀表的校準(zhǔn)情況7
  6.3．設(shè)計確認(rèn)（DQ）7
  6.4．安裝確認(rèn)（IQ）14
  6.5．運行確認(rèn)(PQ)18
  6.6  性能確認(rèn)（OQ）26
  6.7．偏差分析31
  7．驗證結(jié)果評價及結(jié)論31
  8．?dāng)M定日常監(jiān)測及再驗證周期31
  9. 附件及附表32
  附件1：空調(diào)系統(tǒng)流程圖0
  WJ附表1  文件檢查培訓(xùn)確認(rèn)記錄0
  JZ附表1  儀器、儀表校準(zhǔn)情況1
  DQ附表1  設(shè)計文件的確認(rèn)表2
  DQ附表2  潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)表3
  DQ附表3  房間設(shè)計參數(shù)的確認(rèn)0
  DQ附表4  系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算0
  DQ附表5  空調(diào)機組性能參數(shù)的確認(rèn)表0
  DQ附表6  系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)表0
  DQ附表7  儀器儀表配置的確認(rèn)表1
  DQ附表8  高效過濾器DOP測試設(shè)計的確認(rèn)表2
  DQ附表9  空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表3
  IQ附表1：空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄4
  IQ附表2：風(fēng)管設(shè)計要求和安裝情況表5
  IQ附表3：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔記錄6
  IQ附表4：風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）檢查記錄7
  IQ附表5：冷媒安裝確認(rèn)記錄8
  IQ附表6：初、中效過濾器安裝確認(rèn)記錄9
  IQ附表7：高效過濾器安裝確認(rèn)記錄10
  IQ附表8：高效過濾器檢漏記錄11
  IQ附表9：消毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄12
  PQ附表1：空調(diào)機組運行確認(rèn)表13
  PQ附表2：風(fēng)管運行確認(rèn)表14
  PQ附表3：高效過濾器(FFU層流)運行確認(rèn)表0
  PQ附表4：潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄0
  PQ附表5：潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄0
  PQ附表6：潔凈室自凈時間測試記錄0
  OQ附表1：懸浮粒子測試記錄0
  OQ附表2：沉降菌測試記錄0
   

• 資料大?。?/label>
  91.2KB
• 所屬類別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2024-11-23
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  tangguo313
• 標(biāo) 簽：

  空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案

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