熒光免疫分析儀產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告實(shí)例模板.doc(25頁)
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熒光免疫分析儀產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告實(shí)例模板.doc(25頁)
目的:對熒光免疫分析儀與安全相關(guān)的預(yù)期用途與用戶使用作判定,對已知和可預(yù)見的危害嚴(yán)重程度及發(fā)生頻率作分析判定并對每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)測和估計(jì),在設(shè)計(jì)、制造和維護(hù)使用全過程中采取適當(dāng)有效的措施進(jìn)行降低和控制,最大限度地保證系統(tǒng)安全有效。
結(jié)論:所有可識別的風(fēng)險(xiǎn)都已經(jīng)被評估。在采取適當(dāng)?shù)拇胧┮越档瓦@些風(fēng)險(xiǎn)之后,關(guān)于產(chǎn)品預(yù)期的應(yīng)用和用途上,各種等級的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。
目錄
一、產(chǎn)品描述3
二、目的4
三、參考文獻(xiàn)4
四、風(fēng)險(xiǎn)評估縮略詞5
五、風(fēng)險(xiǎn)管理小組5
六、評價(jià)準(zhǔn)則6
七、風(fēng)險(xiǎn)管理過程的實(shí)施7
八、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)24
九、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息25
十、風(fēng)險(xiǎn)管理評審結(jié)論25
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科研開發(fā)
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2024-12-07
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醫(yī)療器械
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