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電子十二指腸內(nèi)窺鏡注冊技術審評指南
本指南旨在指導注冊申請人對電子十二指腸內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指南是對電子十二指腸內(nèi)窺鏡的一般要求,申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
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