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印尼醫(yī)療器械注冊(cè)CSTD模版文件，東盟共同提交檔案模版（En，12頁(yè)）

• 資料介紹

  印尼醫(yī)療器械注冊(cè)CSTD 模版文件  東盟共同提交檔案模版

  ASEAN Consultative Committee for Standards & Quality Medical Device Product Working Group，Common Submission Dossier Template

  本指導(dǎo)文件描述了東盟統(tǒng)一通用提交檔案模板的格式，并就格式化元素的內(nèi)容提供了一般建議。本文件不建議在產(chǎn)品所有者為符合現(xiàn)有要求而創(chuàng)建的文件之外，再創(chuàng)建任何新的或額外的技術(shù)文件，以證明符合基本原則[GHTF SG1/N041]，并滿足任何國(guó)家的具體要求。

  本文件適用于醫(yī)療器械定義范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品。

  本質(zhì)上，CSDT包含技術(shù)文件摘要（STED）[GHTF SG1/N011R17]的要素，用于證明符合醫(yī)療器械安全和性能的基本原則。

  本文推薦的CSDT格式基于監(jiān)管機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品所有者的目標(biāo)，即努力以最簡(jiǎn)單的方式證明所有類別的醫(yī)療器械符合基本原則。

  上市后警戒或不良事件報(bào)告要求不在本文件范圍內(nèi)。

   

• 資料大?。?/label>
  104.41KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2024-12-30
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  BESTMAN2024
• 標(biāo) 簽：

  印尼醫(yī)療器械注冊(cè) CSTD模版文件

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