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熒光免疫層析分析儀用測定試劑注冊審評指南（19頁）

• 資料介紹

  熒光免疫層析分析儀用測定試劑注冊審評指南（19頁）

  本審評指南旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進行熒光免疫層析分析儀用測定試劑的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對產(chǎn)品管理類別為Ⅱ類的注冊申報資料審評提供技術(shù)參考。

  本審評指南是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關(guān)法規(guī)和強制性標準的前提下使用本審評指南。

   

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  326.44KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2024-12-30
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標 簽：

  熒光免疫層析分析儀

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