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ISO 11138-8:2021/ GB/T 18281.8-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第8部分：縮短生物指示物培養(yǎng)時(shí)間的確認(rèn)方法(10頁(yè)）

• 資料介紹

  GB/T 18281.8-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第8部分：縮短生物指示物培養(yǎng)時(shí)間的確認(rèn)方法，新標(biāo)準(zhǔn)

  標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介：

  采標(biāo)情況：ISO 11138-8:2021，IDT

  1范圍
  1.1本文件規(guī)定了用于建立或確定縮短生物指示物培養(yǎng)時(shí)間的試驗(yàn)方法要求，該縮短培養(yǎng)時(shí)間少于GB 18281.7-2024中7.3.2規(guī)定的用于監(jiān)測(cè)濕熱或環(huán)氧乙烷(EO)滅菌過(guò)程生物指示物的7d參考培養(yǎng)時(shí)間。
  注:對(duì)于監(jiān)測(cè)環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的生物指示物，無(wú)論產(chǎn)品負(fù)載如何，所述縮短培養(yǎng)時(shí)間既適用于100%環(huán)氧乙烷滅
  菌過(guò)程，也適用于環(huán)氧乙烷混合氣體滅菌過(guò)程。
  1.2本文件適用于生物指示物(BI)的制造商以及最終使用者，若使用方質(zhì)量體系有需要，需按規(guī)定建立、確認(rèn)或確定縮短培養(yǎng)時(shí)間。
  1.3 本文件不適用于監(jiān)測(cè)干熱、低溫蒸汽甲醛(LTSF)和汽化過(guò)氧化氫(VH2O2)滅菌過(guò)程的生物指示物。
  注:本文件所述用于監(jiān)測(cè)濕熱或環(huán)氧乙烷(EO)滅菌過(guò)程的生物指示物縮短培養(yǎng)時(shí)間方法已廣泛使用多年。然而使
  用該方法建立用于監(jiān)測(cè)干熱、低溫蒸汽甲醛(LTSF)和汽化過(guò)氧化氫(VH2O2)滅菌過(guò)程的生物指示物縮短培養(yǎng)時(shí)間的經(jīng)驗(yàn)有限。因此，本文件不包含這些滅菌過(guò)程。
   

• 資料大?。?/label>
  1287.7KB
• 所屬類(lèi)別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2025-01-18
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  xtyl2014
• 標(biāo) 簽：

  生物指示物 縮短生物指示物培養(yǎng)時(shí)間的確認(rèn)方法

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