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FOF2濕熱滅菌柜驗(yàn)證方案模板.doc（40頁）

• 資料介紹

  FOF2濕熱滅菌柜驗(yàn)證方案模板.doc（40頁）

  目錄
  引言5
  1概述5
  2本公司設(shè)備編號(hào)及位置5
  3主要技術(shù)參數(shù)5
  4驗(yàn)證目的6
  5安裝圖7
  安裝確認(rèn)8
  1文件資料9
  2主機(jī)安裝10
  2.1檢查并確認(rèn)設(shè)備的材質(zhì)符合GMP要求10
  2.2確認(rèn)機(jī)器無外觀缺陷和損壞10
  2.3確認(rèn)主機(jī)已安裝穩(wěn)固10
  2.4確認(rèn)設(shè)備安裝位置有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間10
  2.5確認(rèn)設(shè)備與界面安裝的密封性符合要求11
  2.6確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)制造符合合同要求11
  2.7確認(rèn)設(shè)備安裝的空間符合GMP要求11
  2.8確認(rèn)設(shè)備的安裝符合國(guó)家有關(guān)壓力容器的安裝要求11
  3輔助設(shè)備的安裝12
  3.1確認(rèn)主控柜與主機(jī)連線正確12
  3.2確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)與主機(jī)連接正確且運(yùn)行正常12
  3.3確認(rèn)真空系統(tǒng)與主機(jī)連接正確且運(yùn)行正常12
  4公用工程安裝13
  4.1電源確認(rèn)13
  4.2壓縮空氣14
  4.3純蒸汽15
  4.4冷卻水16
  5儀器儀表、空氣處理系統(tǒng)的確認(rèn)17
  5.1過濾器的完整性確認(rèn)17
  5.2壓力表18
  5.3溫度探頭19
  5.4安全
  溫度計(jì)的校驗(yàn)20
  運(yùn)行確認(rèn)21
  密封門的開關(guān)與安全溫度計(jì)的連接22
  緊急停機(jī)功能檢查23
  真空度及滅菌腔室內(nèi)泄露試驗(yàn)24
  溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗(yàn)25
  空載熱分布試驗(yàn)27
  負(fù)載熱分布試驗(yàn)30
  熱穿透試驗(yàn)33
  性能確認(rèn)36
  生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)37
  驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)38
  驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書39
   

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  39.54KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2025-01-21
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  seng
• 標(biāo) 簽：

  濕熱滅菌柜驗(yàn)證方案

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