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醫(yī)療器械可用性工程（人因設(shè)計(jì)）研究報(bào)告模版.doc（17頁）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械可用性工程（人因設(shè)計(jì)）研究報(bào)告模版

  目錄
  1.基本信息1
  2.使用風(fēng)險(xiǎn)級別1
  3.核心要素2
  3.1用戶：2
  3.2使用場景：2
  3.3用戶界面：2
  3.4型號規(guī)格劃分說明：2
  4.可用性工程（人因設(shè)計(jì)）過程2
  4.1可用性工程（人因設(shè)計(jì)）路徑選擇：2
  4.2可用性工程（人因設(shè)計(jì)）過程展開：3
  4.2.1可用性工程（人因設(shè)計(jì)）需求分析6
  4.2.2可用性工程人因設(shè)計(jì)活動(dòng)6
  4.2.3可用性工程（人因設(shè)計(jì)）確認(rèn)計(jì)劃6
  4.2.4可用性工程（人因設(shè)計(jì)）實(shí)現(xiàn)活動(dòng)7
  4.2.5可用性工程（人因設(shè)計(jì)）驗(yàn)證（形成式評價(jià)，即用戶界面驗(yàn)證）7
  4.2.6可用性工程（人因設(shè)計(jì)）確認(rèn)（總結(jié)性評價(jià)，即用戶界面確認(rèn)）7
  4.2.7可用性工程（人因設(shè)計(jì)）變更7
  4.2.8風(fēng)險(xiǎn)管理8
  4.2.9可追溯性分析8
  4.2.10文檔控制8
  5.用戶界面需求規(guī)范9
  6.使用風(fēng)險(xiǎn)管理9
  6.1風(fēng)險(xiǎn)控制措施前風(fēng)險(xiǎn)矩陣表/圖9
  6.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施后風(fēng)險(xiǎn)矩陣表/圖10
  6.3風(fēng)險(xiǎn)管理文檔索引。10
  7.用戶界面驗(yàn)證與確認(rèn)10
  7.1可用性工程（人因設(shè)計(jì)）驗(yàn)證與確認(rèn)綜述10
  7.2用戶界面驗(yàn)證（形成性可用性評價(jià)）10
  7.2.1用戶界面驗(yàn)證方案11
  7.2.2用戶界面驗(yàn)證報(bào)告11
  7.3用戶界面確認(rèn)(總結(jié)性可用性評價(jià))11
  7.3.1用戶界面確認(rèn)方案11
  7.3.2用戶界面確認(rèn)報(bào)告（總結(jié)性可用性測試報(bào)告）12
  7.4等效醫(yī)療器械對比評價(jià)資料（如果采用組合形式）12
  7.4.1等效醫(yī)療器械總結(jié)性評價(jià)資料13
  7.4.2申報(bào)醫(yī)療器械針對差異的總結(jié)性評價(jià)資料13
  7.4.3同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報(bào)告13
  7.4.4申報(bào)醫(yī)療器械針對新增使用風(fēng)險(xiǎn)的總結(jié)性評價(jià)資料（可與7.4.2合并）13
  8.可追溯性分析13
  9.用戶培訓(xùn)方案13
  10.結(jié)論14
   

• 資料大?。?/label>
  674.03KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2025-02-08
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  sunrise
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 可用性工程 人因設(shè)計(jì)

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