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醫(yī)療器械可用性工程（人因設(shè)計）研究報告模版.doc（17頁）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械可用性工程（人因設(shè)計）研究報告模版

  目錄
  1.基本信息1
  2.使用風(fēng)險級別1
  3.核心要素2
  3.1用戶：2
  3.2使用場景：2
  3.3用戶界面：2
  3.4型號規(guī)格劃分說明：2
  4.可用性工程（人因設(shè)計）過程2
  4.1可用性工程（人因設(shè)計）路徑選擇：2
  4.2可用性工程（人因設(shè)計）過程展開：3
  4.2.1可用性工程（人因設(shè)計）需求分析6
  4.2.2可用性工程人因設(shè)計活動6
  4.2.3可用性工程（人因設(shè)計）確認計劃6
  4.2.4可用性工程（人因設(shè)計）實現(xiàn)活動7
  4.2.5可用性工程（人因設(shè)計）驗證（形成式評價，即用戶界面驗證）7
  4.2.6可用性工程（人因設(shè)計）確認（總結(jié)性評價，即用戶界面確認）7
  4.2.7可用性工程（人因設(shè)計）變更7
  4.2.8風(fēng)險管理8
  4.2.9可追溯性分析8
  4.2.10文檔控制8
  5.用戶界面需求規(guī)范9
  6.使用風(fēng)險管理9
  6.1風(fēng)險控制措施前風(fēng)險矩陣表/圖9
  6.2風(fēng)險控制措施后風(fēng)險矩陣表/圖10
  6.3風(fēng)險管理文檔索引。10
  7.用戶界面驗證與確認10
  7.1可用性工程（人因設(shè)計）驗證與確認綜述10
  7.2用戶界面驗證（形成性可用性評價）10
  7.2.1用戶界面驗證方案11
  7.2.2用戶界面驗證報告11
  7.3用戶界面確認(總結(jié)性可用性評價)11
  7.3.1用戶界面確認方案11
  7.3.2用戶界面確認報告（總結(jié)性可用性測試報告）12
  7.4等效醫(yī)療器械對比評價資料（如果采用組合形式）12
  7.4.1等效醫(yī)療器械總結(jié)性評價資料13
  7.4.2申報醫(yī)療器械針對差異的總結(jié)性評價資料13
  7.4.3同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告13
  7.4.4申報醫(yī)療器械針對新增使用風(fēng)險的總結(jié)性評價資料（可與7.4.2合并）13
  8.可追溯性分析13
  9.用戶培訓(xùn)方案13
  10.結(jié)論14
   

• 資料大?。?/label>
  674.03KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2025-02-08
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  sunrise
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 可用性工程 人因設(shè)計

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