端佑公司經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告(18頁)
產(chǎn)品中文名稱:經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
產(chǎn)品管理類別:第三類
申請(qǐng)人名稱:杭州端佑醫(yī)療科技有限公司
產(chǎn)品適用范圍:該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式,適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn),且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流(MR>3+)患者。這些患者的基礎(chǔ)疾病不應(yīng)影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。該類心臟團(tuán)隊(duì)成員需要包括有二尖瓣手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的心臟外科醫(yī)生和有二尖瓣疾病治療經(jīng)驗(yàn)的心臟疾病專家。該產(chǎn)品由接受過心臟介入導(dǎo)管技術(shù)(包括經(jīng)房間隔穿刺術(shù))培訓(xùn)并經(jīng)過準(zhǔn)確使用本器系統(tǒng)相關(guān)培訓(xùn)的臨床醫(yī)生使用,還需要具備一名心臟超聲專科醫(yī)生。
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