健世公司經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊技術(shù)審評報(bào)告(18頁)
產(chǎn)品中文名稱:經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣膜系統(tǒng)
產(chǎn)品管理類別:第三類
申請人名稱:寧波健世科技股份有限公司
產(chǎn)品適用范圍:該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認(rèn)為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關(guān)閉不全(重度主動脈瓣反流)、或同時(shí)合并主動脈瓣狹窄,不適合進(jìn)行常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于 70 歲的患者。
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