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普洛麥格公司微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）注冊技術(shù)審評報(bào)告(28頁)

• 資料介紹

  普洛麥格公司微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）注冊技術(shù)審評報(bào)告(28頁)

  產(chǎn)品中文名稱:微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)檢測試劑盒(熒光PCR-毛細(xì)管電泳法)
  產(chǎn)品管理類別:第三類
  申請人名稱:上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司

  產(chǎn)品預(yù)期用途:本試劑盒用于體外定性檢測結(jié)直腸癌患者腫瘤組織 FFPE樣本基因組 DNA 中的 8 個(gè)微衛(wèi)星位點(diǎn)(NR-21，BAT-25，BAT-26， Mono-27，BAT-52，BAT-56，BAT-59，BAT-60)，通過與正常對照樣本檢測結(jié)果對比，確定是否發(fā)生了微衛(wèi)星序列長度變化。根據(jù)發(fā)生序列長度變化的微衛(wèi)星位點(diǎn)數(shù)量，將結(jié)直腸癌分為微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定、微衛(wèi)星低度不穩(wěn)定以及微衛(wèi)星穩(wěn)定三種微衛(wèi)星狀態(tài)。

  本試劑盒的檢測結(jié)果用于輔助鑒別結(jié)直腸癌中可能的林奇綜合征患者。

  本產(chǎn)品的應(yīng)用應(yīng)參考臨床相關(guān)診療指南的要求，檢測結(jié)果的解讀應(yīng)結(jié)合其他臨床診斷信息、疾病家族史及實(shí)驗(yàn)室檢測信息進(jìn)行綜合分析。

  本產(chǎn)品尚未進(jìn)行有關(guān)用藥指導(dǎo)的臨床性能評價(jià)。

• 資料大?。?/label>
  1796.15KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2025-02-25
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  Cindy
• 標(biāo) 簽：

  微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法） 普洛麥格

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